




美国食品与药物管理局批准芦可替尼(鲁索替尼)专门用于治疗骨髓纤维化。2017年3月10日,芦可替尼(鲁索替尼)获得中国CFDA批准用于中危或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF),治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状,也是目前全球唯一获批用于治疗骨髓纤维化的药物。今天咱们就来了解一下芦可替尼(鲁索替尼)上市了吗?
芦可替尼(鲁索替尼)的上市时间:2017年3月在国内上市。2011年11月获FDA批准成为首个治疗骨髓纤维化的药物;2012年获得欧盟批准。
服用芦可替尼(鲁索替尼)应注意:
1、在用芦可替尼(鲁索替尼)之前必须做全血细胞计数,用药初始必须每2-4周检测一次全血细胞计数,根据临床及实验室指标调整剂量,直至剂量稳定化。 2、对血小板计数大于200/μL患者,芦可替尼(鲁索替尼)的开始剂量是20 mg口服每天2次给药,而对血小板计数在100/μL和200/μL之间的患者,15 mg每天2次。3、根据反应增加剂量和因推荐至最大每天2次25 mg。如脾脏无减小或症状无改善6个月后终止。
4、对中度或严重肾受损和血小板计数在100/μL和150/μL之间的患者,芦可替尼(鲁索替尼)开始剂量减低至10 mg每天2次。终末肾病不需要透析患者中和有中度或严重肾受损和血小板计数小于100/μL患者避免使用。 5、对任何程度肝受损和血小板计数100/μL和150/μL之间的患者,芦可替尼(鲁索替尼)开始剂量减低至10 mg每天2次。肝受损与血小板计数小于100/μL患者避免使用。
目前,芦可替尼(鲁索替尼)已获得全球50多个国家批准,包括欧盟、加拿大和一些亚洲、拉丁美洲和南美洲国家。这其中就包含了印度。患者购买芦可替尼(鲁索替尼)可以自己出国就医凭处方买药或者是联系海外医疗机构通过直邮的方式凭处方购买。
以上就是芦可替尼(鲁索替尼)上市的内容,希望可以帮助到您!
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年1月31日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202192