伊布替尼国内上市没？
医学编辑小孙
2020-03-12 10:25
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伊布替尼是全球第一个布鲁顿酪氨酸激酶BTK不可逆抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用。
单药用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。
那么，伊布替尼国内上市没？
伊布替尼已经在国内上市了，上市时间为：2017年8月获中国CFDA批准上市。
另外，强生最早于2013年9月6日在中国就已经提交了伊布替尼的注册申请，在2016年11月7日再次提交了生产申请，2016年12月2日获得以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”的理由被CDE纳入优先审评，2017年8月28日终于得以获得国家药监局颁发的生产批件。伊布替尼在中国上市申请的整个审评周期大约10个月，最终上市时间比美国晚了大约4年。
ASH2016大会上曾公布过伊布替尼的两项5年随访研究结果，均显示慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者越早使用伊布替尼，生存获益越大，伊布替尼在中国获批上市也是中国患者的福音。
慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤是两种较为罕见的疾病，在我国的年发病率预估分别为0.27/10万人和0.16/10万人，这两种疾病的复发率较高，但是目前国内的治疗手段有限。
值得注意的是，我国近8年来没有新药用于治疗这两种疾病，导致出现耐药和复发的患者面临不良预后和无药可用的局面。因此，无论是患者还是医生都在迫切地期待一种耐受性良好和更加有效的新型治疗选择。亿珂（伊布替尼）的出现恰恰填补了这一空白。
注：文章信息来源于网络，仅供医护人员内部讨论，不作为用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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