尼达尼布需要注意的事项有哪些呢?
尼达尼布可有效延缓IPF的疾病进展,使肺功能下降减少约50%,且显著降低IPF急性加重的风险,提高患者生存获益,被国内外相关指南、共识推荐为全球首个可减少IPF急性加重风险的靶向治疗药物。
服用尼达尼布应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。尼达尼布推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。尼达尼布在使用过程中最常见不良反应(≥5%)是:腹泻,恶心,腹痛,呕吐,肝酶升高,食欲减退,头痛和高血压。服用尼达尼布期间肝酶升高通常是可逆的,服药期间定期监测肝功,通过减量或者中断治疗。
在两项INPULSIS试验中,腹泻为最常见的胃肠道事件,分别在62.4%的本品治疗的患者和18.4%的安慰剂治疗的患者中被报告。在大多数患者中,该事件的严重程度为轻度至中度,发生于治疗初期3个月内。腹泻导致10.7%的患者的药物剂量降低,导致4.4%的患者停止治疗。患者需要注意腹部的保暖,通过止泻治疗、降低尼达尼布剂量或中断治疗得以控制。
尼达尼布可导致人类胎儿损害。建议具有生育能力的女性在接受本品治疗时应避免怀孕。建议接受本品治疗的具有生育能力的女性,在接受本品治疗期间以及最后一次服药后至少3个月内应采取有效的避孕措施。
尼达尼布软胶囊含有大豆卵磷脂,对大豆过敏的患者食用大豆类产品可引发过敏反应,包括严重速发过敏反应。对花生蛋白过敏的患者对于大豆制品发生严重反应的风险也同时增加。
参考资料: FDA说明书更新于2024年10月11日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832
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