
Ofev的药代动力学(PK)特征在健康志愿者、IPF患者和癌症患者中相似。Ofev的PK呈线性。Ofev暴露量随着剂量的增加而增加(剂量范围50-450 mg,每日1次;150 -300 mg,每日2次),证明了剂量比例关系。多次给药后,IPF患者的药时曲线下面积(AUC)蓄积量为1.76倍。在给药1周内达到稳态血药浓度。Ofev谷浓度保持稳定超过1年。Ofev的PK个体间变异程度为中度至高度(标准PK参数的变异系数在30%-70%的范围内),而个体内变异程度为低度至中度(变异系数低于40%)。
2015年7月,Ofev被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药。 2017年9月,Ofev在中国获批上市,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。此前在中国获得CFDA批准上市的IPF治疗药物仅有吡非尼酮。Ofev是CFDA批准的第2款治疗IPF的有效药物,比美国上市只晚了3年。Ofev在我国上市后价格比较高,规格为150mg/30片的每盒约11200$,规格为100mg/30片的每盒约8200$。
Ofev入医保了没?
据医伴旅了解,Ofev目前还没有正式的进入国家医保目录,但已经进入一些省级医保。Ofev原厂药在中国的价格,Ofev有两个规格150mg/30片(每盒约11200$),100mg/30片(每盒约8200$)。德国勃林格殷格翰生产的Ofev在土耳其的销售价格较低,规格150mg/30胶囊,售价约5000;规格100mg*60胶囊,售价7000 左右。
参考资料: FDA说明书更新于2024年10月11日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832