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Ofev有药吗?

郭药师
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2025-08-19 16:02:50
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Ofev尼达尼布是一种小分子多受体酪氨酸激酶(RTKs)和非受体酪氨酸激酶(nRTKs)抑制剂,2014年10月获得美国FDA笔者上市,用于治疗特发性肺纤维化。

在我国,2017年4月CDE受理勃林格殷格翰的Ofev尼达尼布上市申请;2017年6月,被纳入优先审评品种名单,9月20日,获得国家药监局批准,Ofev尼达尼布用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。目前Ofev还没有仿制药,市面上售卖的Ofev都是原研药。其中土耳其版的售价最便宜,有需要的患者可以咨询医伴旅。

Ofev尼达尼布如何服用,需要具有诊断经验的医生来指导患者用药。Ofev尼达尼布推荐剂量为每次150 mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。Ofev尼达尼布应与食物同服,用水送服整粒胶囊,不得咀嚼或碾碎服用。如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用,不应补服漏服的剂量。如出现严重不耐受的情况,可以根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。

对Ofev尼达尼布药物过量尚无特效解毒剂或治疗方法。在1期研究中所给予的Ofev尼达尼布的单次最大剂量为450 mg,每日一次。另外,肿瘤学项目中的2例患者出现了最大给予600mg,每日两次,共8天的药物过量。观察到的不良反应与已知的Ofev尼达尼布安全性特征一致,即肝酶升高和胃肠道症状。两例患者均已从这些不良反应中恢复。

参考资料: FDA说明书更新于2024年10月11日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832

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