
2014年10月15日,美国食品与药品管理局FDA批准维加特,维加特和吡非尼酮两种新的口服药物用于特发性肺纤维化(IPF)治疗。在此之前,尚无一种IPF治疗药物获得FDA批准。此前维加特已被FDA授予突破性治疗药物的地位,此次批准也使维加特成为首个、也是唯一一个获准用于治疗IPF的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。FDA授予这两种新药快速通道、优先审评、孤儿药以及突破性药物认定资格,并均提前获批,这是基于在III期试验中,这两种药物与安慰剂相比,均可显著延缓患者用力肺活量(FVC)下降。
维加特推荐剂量为每次150 mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。维加特应与食物同服,用水送服整粒胶囊,不得咀嚼或碾碎服用。如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用,不应补服漏服的剂量。如出现严重不耐受的情况,可以根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。维加特在国内获批上市后,在我国的正规医院可以购买此药,国内原研药有两种规格,规格为150mg/30片的每盒约11200$,规格为100mg/30片的每盒约8200$。
2017年9月,维加特在中国获批上市。作为被国内外相关指南、共识推荐的全球首个可减少IPF急性加重风险的靶向治疗药物,维加特可有效延缓IPF的疾病进展,使肺功能下降减少约50% ,且显著降低IPF急性加重的风险,提高患者生存获益。
参考资料: FDA说明书更新于2024年10月11日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832