AmBisome（安必素）详细说明书

AmBisome（安必素）详细说明书通用名：安必素

商品名称：AmBisome

全部名称：安必素，AmBisome 

适应症：适用于患有深部真菌感染的患者；因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或已经接受过治疗无效的患者均可使用。

  用法用量：建议在新的治疗疗程之前给予测试剂量。可以服用少量的AmBisome（安必素）输液（例如1 mg）约10分钟，然后停止服用，并在接下来的30分钟内仔细观察患者。如果没有严重的过敏或类过敏反应，则可以继续输注AmBisome（安必素）剂量。

  真菌病的治疗：通常以每天1.0mg/kg体重的剂量进行治疗，并根据需要逐步增加至3.0mg/kg。目前，数据不足以定义解决真菌病所需的总剂量和治疗持续时间。但是，通常在3-4周内累积剂量为1.0-3.0g的两性霉素B作为AmBisome（安必素）的剂量。两性霉素B作为AmBisome（安必素）的剂量必须根据每个患者的具体要求进行调整。 

毛霉菌病：推荐的起始剂量为5mg/kg/天。治疗的持续时间应根据个人情况确定。临床实践通常使用长达6至8周的疗程；深层感染、长期化疗或中性粒细胞减少症可能需要更长的治疗时间。尽管在临床试验和临床实践中已经使用了大于5mg/kg的剂量，最高为10mg/kg的剂量，但是在这些较高剂量下AmBisome（安必素）治疗毛霉菌病的安全性和有效性的数据仍然有限。因此，应该在个体患者的水平上进行利益：风险评估，以确定在更高的AmBisome（安必素）剂量下，治疗的潜在利益是否被认为超过已知的增加的毒性风险。 

内脏利什曼病的治疗：在10-21天内给予的总剂量为21.0-30.0 mg/kg体重，可用于治疗内脏利什曼病。关于最佳剂量和抗药性最终发展的细节还不完整。该产品应在严格的医学监督下进行管理。

高热性中性粒细胞减少症的经验治疗：建议的每日剂量为每天3mg/kg体重。应继续治疗，直到连续3天将记录的温度恢复正常为止。无论如何，最长应在42天后停止治疗。 

儿童的全身性真菌感染和高热性中性粒细胞减少症的儿童中的推测性真菌感染均已成功用AmBisome（安必素）治疗，但未见异常不良事件的报道。AmBisome（安必素）已在一个月至18岁的儿科患者中进行了研究。这些临床研究中使用的剂量与成人所用剂量相同（以mg/kg体重计）。由于缺乏安全性和有效性数据，不建议将AmBisome（安必素）用于1个月以下的儿童。

副作用：在所有研究中，安必素经常报告的不良反应发生率高于20%的Am B同工酶包括：皮疹，高血糖，低血钾，低镁血症，腹泻，恶心，呕吐，贫血，碱性磷酸酶增加，血尿素氮增加，发冷，失眠，肌酐增加，呼吸困难。AmBisome（安必素）输液相关的反应包括畏寒/严厉，发烧，恶心，呕吐，高血压，心动过速，呼吸困难和缺氧。有少数报道有潮红，有或没有胸闷的背痛以及服用Am B等位基因组引起的胸痛。有时候这很严重。当注意到这些症状时，在开始输注后几分钟内就会发生反应，并在停止输注后迅速消失。这些症状并非每次剂量都出现，并且当输注速度减慢时，通常不会在以后的给药中再次出现。

注意事项：1、AmBisome（安必素）禁用于对其中任何成份过敏的患者。除非医生认为使用安必素的益处大于过敏带来的危险时，这些有过敏史的患者才能使用安必素。2、洋地黄糖苷：与AmBisome（安必素）同时使用可能引起低血钾和增加洋地黄毒性，若洋地黄糖苷与安必素同时使用，应密切监测血清钾水平。3、氟尿嘧啶：AmBisome（安必素）与氟尿嘧啶同时使用可能增加氟尿嘧啶的毒性，它可能是通过增加细胞摄取与降低肾排泄而引起，当氟尿嘧啶与AmBisome（安必素）同时使用时需非常慎重。 4、咪唑类药物（酮康唑，咪康唑，氟康唑等）：咪唑衍生物如咪康唑和酮康唑能抑制麦角甾醇合成，在动物体内和体外试验中与安必素有拮抗作用。这一现象的临床意义尚未确定。5、其它对肾有毒性的药物：安必素与氨基糖苷和五氮唑药物同时使用可能增加由药物引起的肾毒性。当氨基葡萄糖苷和五氮唑药物与AmBisome（安必素）同时使用时需慎重。建议密切监测服用有肾毒性药物的患者的肾功能。 6、骨骼肌松弛剂：AmBisome（安必素）引起的低血钾可能增加骨骼肌松弛剂（即箭毒碱）的箭毒样效果。如果骨骼肌松弛剂与安必素同用，需密切监测血清钾水平。7、AmBisome（安必素）应静脉给药。与输药过程中有关的急性反应包括发热、发冷、低血压、恶心或心动过速。这些反应通常在开始输药后1-3小时出现，这些反应在头几次给药时较为严重和频繁，以后会逐步消失。8、按患者使用安必素的反应情况，应对患者进行监测，特别是对肝功能、肾功能、血清电解质、全血细胞计数及凝血酶原反应时间等进行监测。

以上就是AmBisome（安必素）说明书的内容，希望可以帮助到您！