
尼达尼布获批治疗特发性肺纤维化,尼达尼布性状为淡粉棕色(100mg规格)或棕色(150mg规格)不透明的椭圆形软胶囊。
尼达尼布怎样服用呢?
尼达尼布推荐剂量为每次150 mg,每日两次,给药间隔大约为12小时,根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。尼达尼布应与食物同服,用水送服整粒胶囊。尼达尼布有苦味不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。不应超过推荐的每日最大剂量300 mg。
尼达尼布除了对症治疗以外,尼达尼布的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。可采用完整剂量(每次150 mg,每日两次)或降低的剂量(每次100 mg,每日两次)重新开始尼达尼布治疗。如果患者不能耐受每次100 mg,每日两次,则应停止尼达尼布治疗。
肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(Child Pugh B)迹象时,可中断治疗,或将尼达尼布降低剂量至每次100mg,每日两次。当肝酶恢复至基线值时,重新使用尼达尼布降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150 mg,每日两次)。当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(Child Pugh B)的体征或症状时,应停用尼达尼布,对于轻度肝损伤患者(Child Pugh A级)慎用。
参考资料: FDA说明书更新于2024年10月11日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832