




尼达尼布是德国勃林格殷格翰公司研发的一种三重血管激酶抑制剂,获批用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的口服药物。尼达尼布的全球临床试验项目INPULSIS,招募了1066名IPF患者。结果显现,尼达尼布是首个显着减少肺活量(FVC)年下降率达到50%左右的,接受尼达尼布医治的患者疾病发展危险减少40%,患者生活质量显着提高,并且患者发生首次急性加剧危险可显着下降50%以上。
一项临床试验分析了尼达尼布治疗特发性肺纤维化的疗效。结果显示,尼达尼布可使绝大多数IPF患者人群获益于疾病进展的减缓,表现为患者的肺功能降幅减少50%。临床试验INPULSIS-ON试验,纳入734名患者肺纤维化进行分析。试验证实尼达尼布延缓特发性肺纤维化(IPF)疾病进展的疗效可达四年以上,且具有持续的安全性。
肺功能的描述性疗效评估显示,在192周时间内用力肺活量(FVC)年下降率为-135.1mL/年。这一数据与INPULSIS试验中服用尼达尼布患者的FVC年下降率(服用尼达尼布的患者为-113.6 mL/年)一致。临床试验数据显示,使用安慰剂的IPF患者以及入组时轻中度肺功能损伤的患者的FVC下降约为一年200ml。结果显示,与安慰剂相比,尼达尼布治疗后肺功能改善或下降减缓的患者更多,尼达尼布可使减缓大多数IPF患者人群的疾病进展。
尼达尼布原厂药在中国的价格,尼达尼布有两个规格150mg/30片(每盒约11200$),100mg/30片(每盒约8200$)。德国勃林格殷格翰生产的尼达尼布Ofev在土耳其的销售价格较低,规格150mg/30胶囊,售价约5000;规格100mg*60胶囊,售价7000 左右。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832