维奈托克（venetoclax）中文版说明书

维奈托克（venetoclax）中文版说明书

通用名称：维奈托克

商品名称：venetoclax

全部名称：维奈托克，Venclexta，venetoclax，venclyxto

适应症

适用于染色体17p缺失或复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）。

用法用量

维奈托克（venetoclax）推荐剂量是按每周剂量逐步递增的方式服药，推荐剂量为第1周20 mg/天，第2周50 mg/天，第3周100 mg/天，第4周200 mg/天，至第5周及更长时间，为400 mg/天。直至疾病进展或不可接受的毒性。患者每天需在大约相同时间与食物和水一起服用，应整片吞服，吞咽前不能咀嚼、粉碎或破碎。

不良反应

  最常见不良反应(≥20%)为中性粒细胞减少，腹泻，恶心，贫血，上呼吸道感染，血小板减少,和疲乏。

禁忌

维奈托克（venetoclax）在开始和启动阶段时禁忌与强CYP3A抑制剂同时使用。

注意事项

肿瘤溶解综合证

在以前治疗过有高肿瘤负荷CLL患者当用维奈托克（venetoclax）治疗时曽发生肿瘤溶解综合证，包括致命性事件和肾衰竭需要透析[见不良反应。

维奈托克（venetoclax）可致肿瘤中迅速减小和因此在初始5周启动阶段具有对肿瘤溶解综合证(TLS)风险。在血液化学中变化与需要及时处理的TLS变化一致，在维奈托克（venetoclax）的首次剂量后和在每次剂量增加后早至6至8小时可能发生。

肿瘤溶解综合证(TLS)的风险是一种基于多种因素连续，包括肿瘤负荷(见表2)和合并症。减低肾功能(CrCl <80 mL/min)进一步增加风险。患者应对风险评估和应接受对TLS适当预防，包括水化和抗-高尿酸血症药物。监视血液化学和及时处理异常。如需要时中断给药。应用更强措施(静脉水化，频繁监视，住院)如总体风险增加。

维奈托克（venetoclax）与强或中度CYP3A抑制剂和P-gp抑制剂的同时使用增加维奈托克（venetoclax）暴露，可能增加在开始和启动阶段时TLS的风险和可能需要维奈托克（venetoclax）剂量调整。

中性粒细胞减少

用维奈托克（venetoclax）治疗患者41%(98/240)发生3或4级中性粒细胞减少。治疗阶段自始至终监视完全血细胞计数。对严重中性粒细胞减少中断给药或减低剂量。考虑支持性措施包括对感染征象抗微生物药物和使用生长因子。

免疫接种

用维奈托克（venetoclax）治疗前，期间或后不要给予减毒活疫苗直至B-细胞发生恢复。尚未研究维奈托克（venetoclax）治疗期间或后用减毒活疫苗免疫接种的安全性和疗效。忠告患者疫苗接种可能较低有效。

胚胎-胎儿毒性

根据其作用机制和动物中发现，当给予一位妊娠妇女维奈托克（venetoclax）可能致胚胎-胎儿危害。在小鼠中进行一项胚胎-胎儿研究，给予维奈托克（venetoclax）至妊娠动物在暴露等同于患者在推荐剂量400 mg每天观察到暴露导致植入后丢失和减低胎儿体重。在妊娠妇女中使用维奈托克（venetoclax）没有适当和对照良好的研究。忠告生殖潜能女性在治疗期间避免妊娠。如妊娠期间使用维奈托克（venetoclax）或当服用维奈托克（venetoclax）时患者成为妊娠，患者应告知对胎儿潜在危害。