帕尼单抗什么时候上市？

帕尼单抗什么时候上市？帕尼单抗最早于2005年获批在美国上市，2005年7月，帕尼单抗(Panitumumab)获得FDA快速通道审批资格。2005年底，帕尼单抗(Panitumumab)被FDA批准用于治疗化疗失败后转移性结直肠癌。目前帕尼单抗已在欧美、日本等40多个国家获得批准，用于晚期直肠癌的治疗。

帕尼单抗(vectibix)每14天给予6mg/kg，60分钟静脉输注≤1000mg或90分钟>1000 mg。输注反应：对轻度反应减慢输注速率50%；对严重输注反应终止输注。依赖于反应的严重性和/或持久性，永远终止帕尼单抗。皮肤学毒性：对严重或不能耐受毒性不给药；如毒性改善可用半量恢复。对于哺乳妇女来说，应停药或停止哺乳。

2017年6月30日，FDA已批准Vectibix（帕尼单抗，panitumumab）联合FOLFOX（一种基于奥沙利铂的化疗方案），用于野生型KRAS（外显子2）转移性结直肠癌（mCRC）患者的一线治疗。此次Vectibix的获批，是基于III期PRIME和ASPECCT研究的数据。PRIME在野生型KRAS（外显子2）mCRC患者中开展，数据表明，与FOLFOX化疗组相比，Vectibix+FOLFOX联合用药组无进展生存期（PFS：9.6个月 vs 8.0个月，p=0.002）取得了统计学意义的显著改善，并显著改善了总生存期（OS:23.8个月 vs 19.4个月）。

此次批准，标志着帕尼单抗成为首个也是唯一一个与FOLFOX联合用于野生型KRAS mCRC一线治疗时能够提供显著生存利益的生物制剂。同时，此次批准，也使此前加速单药疗法批准转变为完全批准。