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奥拉帕利国内什么时候上市?

郭药师
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2025-01-21 07:07:08
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2017年12月1日,全球首个上市的PARP抑制剂奥拉帕利在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理,距离其首次获得FDA批准上市刚好过去3年的时间。2018年8月,中国药监局正式批准奥拉帕利在中国上市,用于治疗铂敏感复发性卵巢癌维持治疗,无论BRCA突变与否。

奥拉帕利是中国上市的第一个卵巢癌靶向新药,在国内获批用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。奥拉帕利是首个也是唯一的一种PARP抑制剂,在经过二线或多线化疗的复发性BRCA突变的晚期卵巢癌中,奥拉帕利的治疗效果被证明比化疗有效得多。目前,奥拉帕利已被用于治疗具有BRCA突变的肿瘤,例如卵巢癌,乳腺癌和前列腺癌。 此外,奥拉帕利对抑制ATM缺陷的肿瘤细胞具有选择性,这表明奥拉帕利可以用作治疗ATM突变淋巴瘤的潜在药物。 

 

奥拉帕利最常见的不良反应(≥20%)的临床试验是贫血,恶心,乏力,呕吐,腹泻,消化不良,头痛,食欲下降,咳嗽,关节痛,肌痛,背部疼痛,皮炎/皮疹。1、高血压:在治疗期间,定期检查你的血压,出现异常,及时治疗。2、恶心、呕吐:吃少量的食物,按照医生的处方服用药物。3、皮炎/皮疹:保证皮肤清洁,避免阳光暴晒。4、背痛:如果轻微的话,不用担心。如果出现严重背痛的患者,在医生指导下服用一些缓解背痛的药物或者停药、减少剂量。5、腹泻:建议患者以清淡饮食为主,避免食用辛辣食物和奶制品(会加重腹泻)。6、食欲下降:饮食应清香可口、荤素搭配,可以遵循服用一些开胃健脾的药等。

奥拉帕利药物相互作用:CYP3A抑制剂:避免同时使用强和中度CYP3A抑制剂。如不能避免抑制剂,减低剂量,CYP3A诱导剂:避免同时使用强和中度 CYP3A诱导剂。如中度CYP3A 诱导剂不能避免,被认识到减低疗效潜能。

参考资料: FDA说明书更新于2025年07月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558

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