




达拉非尼国内上市的日期是什么时候呢?我们来看一下。
2013年,达拉非尼被批准用于治疗患有BRAF V600突变的晚期,即转移性或不可切除的黑色素瘤。2014年1月10日美国食品药品监督管理局(FDA)批准曲美替尼(trametinib)与Tafinlar (达拉非尼)联用治疗有不可切除的(不能用外科去除)和转移黑色素瘤患者。2017年6月,FDA批准达拉非尼联合曲美替尼用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌。
2018年4月30日,FDA又批准达拉非尼(Tafinlar)联合曲美替尼辅助治疗BRAF V600E/V600K突变、淋巴结浸润的恶性黑色素瘤。2018年5月,Tafinlar(达拉非尼)和Mekinist(曲美替尼)联合治疗被FDA批准用于治疗遗传性甲状腺癌(ATC),也就是指由BRAF V600E基因异常引起的间变性甲状腺癌。
2019年12月19日,国家药品监督管理局宣布,诺华肿瘤的甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼双靶向联合治疗药物在中国获得上市许可,适用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。
虽然达拉非尼(dabrafenib)在多个国家上市,但瑞士诺华生产的达拉非尼(dabrafenib) 在土耳其的价格是最便宜的。规格50mg*120胶囊,一盒售价约12000$,75mg*120胶囊售价约13000$。
以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的达拉非尼上市的时间。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年04月07日的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514