




AmBisome为注射用两性霉素B脂质体英 文名:Ambisome,研发公司:美国吉德利和迈兰公司。AmBisome是世界上第一个药物脂质体制剂。于1990年首先在欧洲上市最新上市,1997年在美上市,目前还没有在国内上市。AmBisome是一种抗真菌药物,用于治疗严重的、 危及生命的真菌感染,包括利什曼病和某种形式的脑膜炎感染 HIV (人类免疫缺陷病毒) 的人。今天咱们就来了解一下AmBisome治疗真菌感染有效果没呢?
欧洲医学真菌学联合会(ECMM)的合子菌病工作组前瞻性收集了合子菌病患者病例,其中130例患者接受了脂质体两性霉素B(L-AMB)单独或联合治疗。在接受作为唯一抗真菌药物的患者中,存活率为68%。在治愈的患者中,中位治疗时间为55天(范围14-169天),中位日剂量为5 mg / kg(范围3-10 mg / kg),(Skiada等;Clin Microbiol Infect2011;17(12:1859-67)。
在一项高剂量(10mg/kg/天)脂质体两性霉素B初步治疗毛霉菌病的前瞻性研究中,接受10 mg/kg/天的29名患者的中位治疗时间为13.5天(范围为0-28天) )。主要终点是在第4周或治疗结束时(如果较早)治疗成功,在33例可评估患者中有12例(36%)缓解,其中18%完全缓解;反应率在第12周增加至45%,存活率在第12周时为62%,在第24周时为47%(Lanternier等人; J Antimicrob Chemother 2015; 70(11):3116-23)。
在一项前瞻性,随机,多中心研究中,AmBisome的疗效已被证明是免疫功能低下的主要一线治疗,主要是中性粒细胞减少的成人和儿童,其IFFI已被证实或可能(>30天)(AmBiLoad研究)。监测患者12周。在治疗的前14天中,将3 mg/kg/天的标准剂量方案(N = 107)与10 mg / kg /天的负荷剂量方案(N = 94)进行了比较。在改良的意向治疗分析组中,良好的总体缓解率为标准剂量组的50%,负荷剂量组的46%。差异无统计学意义。在标准剂量组和负荷剂量组中,发烧缓解的中位时间相似(分别为6天和5天)。首次注射AmBisome后12周,标准剂量组的存活率为72%,负荷剂量组的存活率为59%,差异无统计学意义。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月4日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=050740