维加特（Nintedanib）最新说明书

维加特（Nintedanib）最新说明书

通用名称：尼达尼布

商品名称：维加特

全部名称：尼达尼布,维加特,Nintedanib,Ofev,Cyendiv

主要成份：乙磺酸尼达尼布

化学名称：1H-吲哚-6-羧酸,2,3-二氢-3-[[[4-[甲基[(4-甲基-1-哌嗪基)乙酰基]氨基]苯基]氨基]苯基亚甲基]-2-氧-,甲酯,(3Z)-,乙磺酸盐 (1:1)

适应症：维加特（Nintedanib）是一种激酶抑制剂，适用为特发性肺纤维化(IPF)的治疗。

用法用量：维加特（Nintedanib）应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。

推荐剂量：每次150 mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。

根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次，治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药。

本品应与食物同服，用水送服整粒胶囊。本品有苦味，不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。

如果漏服了一个剂量的药物，应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物，不应补服漏服的剂量。不应超过推荐的每日最大剂量300 mg。

剂量调整：

如可适用，除了对症治疗以外，维加特（Nintedanib）的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。可采用完整剂量（每次150 mg，每日两次）或降低的剂量（每次100 mg，每日两次）重新开始本品治疗。如果患者不能耐受每次100 mg，每日两次，则应停止维加特治疗。

肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）增高在1.5倍正常值上限（ULN）之内，且无中度肝损伤（Child Pugh B）迹象时，可中断治疗，或将维加特（Nintedanib）降低剂量至每次100mg，每日两次。当肝酶恢复至基线值时，重新使用本品降低剂量（每次100mg，每日两次）治疗，随后可增加至完整剂量（每次150 mg，每日两次）。

当AST或ALT>1.5倍ULN，或有中度肝损伤（Child Pugh B）的体征或症状时，应停用本品。

对于轻度肝损伤患者（Child Pugh A级）,慎用。

不良反应：维加特（Nintedanib）最常见不良反应(≥5%)是：腹泻，恶心，腹痛，呕吐，肝酶升高，食欲减退，头痛，体重减轻，和高血压。