CD30（本妥昔单抗）详细说明书

CD30（本妥昔单抗）详细说明书

通用名：brentuximab vedotin

商品名称：Adcetris

全部名称：本妥昔单抗，CD30单抗，Adcetris，brentuximab vedotin

适应症：CD30（本妥昔单抗）美国FDA于2011年8月19日批准上市，CD30（本妥昔单抗）用于治疗复发和难治性霍奇金淋巴瘤，抗体药物偶联物CD30（本妥昔单抗）已经获得FDA批准扩大适应症，可与化疗共同使用，治疗经治的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤患者。这是CD30（本妥昔单抗）斩获的第五个FDA批准。它曾获批治疗复发的经典霍奇金淋巴瘤、干细胞移植后有高风险复发或进展的经典霍奇金淋巴瘤、接受过其他疗法但都不起效的全身性间变性大细胞淋巴瘤、以及其他疗法不起效的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤。 

不良反应：1.常见的CD30（本妥昔单抗）副作用包括中性粒细胞减少症、贫血神经损伤导致的手脚麻木或无力（周围神经病变）、恶心、疲劳、便秘、腹泻、呕吐和发热。在CD30（本妥昔单抗）获批上市的试验中，67%出现了周围神经系统损伤（周围神经病变）。此外，91%出现嗜中性粒细胞减少，这与发热性嗜中性白细胞减少症（嗜中性粒细胞减少症和发热）的发生率（19%）有关。 

2.CD30（本妥昔单抗）的严重风险包括周围神经病变；严重过敏（过敏反应）或输液部位反应；损害血液、肺和肝（血液毒性、肺毒性和肝毒性）；严重或机会性感染；代谢异常（肿瘤溶解综合征）；严重的皮肤病反应和胃肠道并发症。CD30（本妥昔单抗）会对发育中的胎儿和新生婴儿造成伤害；应告知女性，该药对胎儿有潜在风险并采取有效避孕措施，同时，服用CD30（本妥昔单抗）期间避免母乳喂养。

服用剂量：CD30（本妥昔单抗）推荐剂量是1.8mg/kg，30分钟静脉输注CD30（本妥昔单抗）给药每3周1次，但由于CD30（本妥昔单抗）的适应症不同，所以对应的使用方法也不太一样。未曾治疗过的III或IV期的典型霍奇金淋巴瘤(cHL)：按1.2mg/kg计算剂量最大剂量120mg，每2周一次，至最多12次，或至疾病进展或出现不能耐受的毒副作用；巩固治疗典型霍奇金淋巴瘤(cHL)：按1.8mg/kg计算剂量最大剂量180mg，首次剂量开始于自体干细胞移植后的4-6周内或根据自体干细胞移植恢复情况开始，每3周一次，至最多16次，或至疾病进展或出现不能耐受的毒副作用；复发的典型霍奇金淋巴瘤(cHL)：按1.8mg/kg计算剂量最大剂量180mg，每3周一次，至疾病进展或出现不能耐受的毒副作用；复发的皮肤间变大细胞淋巴瘤(pcALCL)或CD-30表达阳性的蕈样肉芽肿(MF)：按1.8mg/kg计算剂量最大剂量180mg，每3周一次，至最多16次，或至疾病进展或出现不能耐受的毒副作用；复发的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)：按1.8mg/kg计算剂量最大剂量180mg，每3周一次，至疾病进展或出现不能耐受的毒副作用。CD30（本妥昔单抗）所有适应症的静脉注射时间为30分钟以上，一定要专业的医护人员来进行输注。

注意事项：（1）周边神经病变：治疗医生应监视患者神经病变，相应的开始剂量调整。 （2）过敏及输液反应：如发生输液反应，应中断输注和适当治疗处理。如发生过敏反应，应立即终止输注和予以治疗处理。 （3）血液学毒性：每次用药前检测全血细胞计数。严密监测患者发热症状。如发生3或4级中性粒细胞减少，考虑延迟给药、减低药量或停止用药，并在以后给药前使用G-CSF预防处理。 （4）严重感染及机会性感染：密切监测患者突然出现的细菌、真菌及病毒感染。 （5）溶瘤综合征：严密监视肿瘤迅速增殖和高肿瘤负荷的患者。 （6）肝毒性：监测肝酶及胆红素。 （7）肺毒性：监测新发或进展的肺部症状。 （8）严重的皮肤反应：如发生Stevens-Johnson综合征，终止CD30（本妥昔单抗）和给予适当治疗。（9）胃肠道并发症：监测新发或进展的胃肠道症状。 （10）胚胎毒性：服用CD30（本妥昔单抗）可能危害胎儿。应告知妊娠妇女对胎儿的潜在危害。

以上就是CD30（本妥昔单抗）说明书的内容，希望可以帮助到您！