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尼达尼布在中国上市没?

郭药师
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2025-01-21 03:03:04
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尼达尼布在中国上市没?2017年9月,尼达尼布在中国获批上市。 2019年12月10日中国药品监督管理局已正式受理了尼达尼布(维加特® )用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)适应症的注册申请。作为被国内外相关指南、共识推荐的全球首个可减少IPF急性加重风险的靶向治疗药物,尼达尼布可有效延缓IPF的疾病进展,使肺功能下降减少约50% ,且显著降低IPF急性加重的风险,提高患者生存获益。

尼达尼布由德国勃林格殷格翰研发生产,临床上用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。 2014年,尼达尼布获得美国FDA治疗特发性肺纤维化(IPF)的突破性疗法认定,并已批准上市。2014 年 11 月,尼达尼布在欧洲获批作为抗癌药物上市,可联合紫杉醇 应用于一线化疗后,治疗出现局部晚期、变种或局部复发的非小细胞肺癌(NSCLC)中的肺腺癌成年患者,是新一代抗癌标靶药中具三重能力同时针对抑制三个主要癌细胞受体。

2015年7月,尼达尼布被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药。 2019年9月,尼达尼布在美国获批用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)成人患者的肺功能下降,这是治疗这一罕见肺部疾病的首款获批疗法。 2019年10月11日,勃林格殷格翰公司宣布,美国FDA授予其小分子酪氨酸激酶抑制剂尼达尼布突破性疗法认定,用于治疗慢性进行性纤维化间质性肺病(ILD)患者。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832

[免责声明] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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