




鲁索替尼获得中国CFDA批准用于中危或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF),治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状,也是目前全球唯一获批用于治疗骨髓纤维化的药物。很多患者都在关心鲁索替尼国内的上市时间,现在就让我们来看看。
鲁索替尼该药由Incyte Corp开发,是一种JAK1和JAK2抑制剂,被美国食品药品管理局(FDA)授予“孤儿药”称号,并于2011年11月经FDA优先审评通批准上市,适用于治疗中间或高危骨髓纤维化, 包括原发性骨髓纤维化,真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化患者。 鉴于鲁索替尼的卓越疗效,它已成为欧洲肿瘤内科学会(ESMO)、英国、德国、美国国家综合癌症网络(NCCN)各大指南一致推荐的骨髓纤维化治疗药物。
鲁索替尼中国上市时间:2017年3月,鲁索替尼被CFDA批准于中国上市,用于骨髓纤维化患者的治疗。
鲁索替尼是一种JAK2抑制剂,JAK2抑制剂上市已近7年,极大改变了骨髓增殖性肿瘤的治疗现状。骨髓增殖性肿瘤(MPNs)是克隆性血液疾病,主要包括原发性血小板增多症(ET)、真性红细胞增多症(PV)和原发性骨髓纤维化(PMF),三者均可发生原始细胞转化或发生PV/ET后MF。三种疾病具有相同的驱动突变JAK2、CALR和MPL,多为排他性存在。95%-97%的PV有JAK2 V617F突变,其他为外显子12突变,5%的ET和5%-10%的PMF为MPL突变,70%的JAK2/MPL阴性ET和PMF为CALR突变。研究显示,无论何种驱动突变,所有MPN均有JAK2信号活化。因此,JAK/STAT是MPNs中关键信号途径,这促进了JAK2小分子抑制剂(JAKi)治疗MPNs迅速发展。以上就是关于鲁索替尼上市的主要内容,希望可以帮到大家。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年1月31日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202192