贝达喹啉上市没？

贝达喹啉的推荐剂量是400mg口服，每日1次，用药2周；然后200mg，每周3次，用药(每次服药至少间隔48小时)22周(治疗的总持续时间是24周)。适用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核(MDR-TB)。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。主要不良反应为恶心、关节痛、头痛、咯血、胸痛、食欲减退、转氨酶升高、皮疹、血淀粉酶升高、死亡率增加。今天咱们要了解的是贝达喹啉上市没？

马酸贝达喹啉，简称贝达喹啉，是一种全新作用机制的抗结核药物， 主要通过抑制结核菌能量合成发挥抗菌及杀菌作用。这是全球45年来首个新的抗结核药物，2012年12月获得美国FDA加速审批通过;2016年12月，我国国家食药监总局批准将富马酸贝达喹啉片作为联合治疗的一部分，于成人耐多药肺结核的治疗，为广大耐多药肺结核带来了希望。

一项多国的2b期的随机、双盲对照试验。研究者纳入160例近期诊断为多重耐药结核（MDR-TB）患者，并对至少3种敏感的成人患者。79例患者随机接受400 mg，1次/天的贝达喹啉治疗2周，之后200 mg，3次/周，治疗22周。81例患者随机接受安慰剂治疗。 

试验显示，与安慰剂组相比，贝达喹啉组患者痰液阴转率显著快于安慰剂组（125天vs 83天；贝达喹啉风险比，2.44）。与安慰剂组相比，第24周 （79% vs58%） 和第120周（62% vs 44%）贝达喹啉组痰液阴转率显著较高。第120周，贝达喹啉和安慰剂组临床治愈率分别为58%和32%（P=0.003）。贝达喹啉组患者较安慰剂组患者发展为其他耐药结核病的风险更低（2例 vs 16例患者）。实验中，两组患者不良反应事件发生率相当。

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