帕捷特在2012年6月8日通过了美国FDA的认证,批准其与赫赛汀(Trastuzumab,曲妥珠单抗)和紫杉醇(docetaxel)联合使用,用于HER2阳性,乳腺癌已经扩散到身体不同部位(转移性)并且没有接受过抗HER2治疗或化疗的转移性乳腺癌患者。
2013年10月,帕捷特新辅助适应症得到美国食品和药物管理局(FDA)的加速批准,该批准主要基于NeoSphere研究的结果。在当时,帕捷特治疗方案是FDA批准的第一个基于快速审批原则获得乳腺癌新辅助治疗适应症的靶向药物。根据NeoSphere二期临床试验结果表明:通过为期4周期的多西他赛+曲妥珠单抗+帕捷特的新辅助治疗,病理完全缓解(tpCR) 的比例为39.3%,与单纯的曲妥珠单抗方案相比接近翻倍。截止到目前,“曲妥珠单抗+帕捷特+化疗”方案已被全球超过75个国家批准用于HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗,早已成为HER2阳性乳腺癌患者的标准疗法。
2018年12月,帕捷特首次在中国获批,用于联合曲妥珠单抗和化疗对高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者开展辅助治疗,显著降低了高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的复发风险,标志着中国抗HER2治疗正式进入双靶时代。 2019年12月10日,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了帕捷特联合赫赛汀(曲妥珠单抗)和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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