




2013年泰菲乐被批准用于治疗患有BRAF V600突变的晚期,即转移性或不可切除的黑色素瘤。2014年1月10日美国食品药品监督管理局(FDA)批准曲美替尼(trametinib)与泰菲乐联用治疗有不可切除的(不能用外科去除)和转移黑色素瘤患者。2017年6月FDA批准泰菲乐联合曲美替尼用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌。
2018年4月30日,FDA又批准泰菲乐联合曲美替尼辅助治疗BRAF V600E/V600K突变、淋巴结浸润的恶性黑色素瘤。2018年5月,泰菲乐和Mekinist(曲美替尼)联合治疗被FDA批准用于治疗遗传性甲状腺癌(ATC),也就是指由BRAF V600E基因异常引起的间变性甲状腺癌。2019年12月19日,国家药品监督管理局宣布,诺华肿瘤的甲磺酸泰菲乐胶囊和曲美替尼双靶向联合治疗药物在中国获得上市许可,泰菲乐适用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。
泰菲乐的注意事项有什么呢?
1、伴发其他恶性病:当泰菲乐与曲美替尼联用可能发生。达拉非尼治疗开始前、泰菲乐治疗时以及联合治疗终止后监视患者。
2、出血:接受泰菲乐与曲美替尼联用患者可能发生重大出血事件,监视出血体征和症状。
3、静脉血栓栓塞:接受泰菲乐与曲美替尼联用患者可能发生深静脉血栓形成和肺栓塞。
4、心肌病:泰菲乐与曲美替尼联用治疗前,达拉非尼治疗后1个月,然后每2至3个月评估LVEF。
5、严重发热反应:当泰菲乐与曲美替尼联用时可能发生。
6、高血糖:在预先存在糖尿病和高血糖患者监视血清糖水平。
7、严重皮肤毒性:监视皮肤毒性和继发感染。对不可耐受的2级、3级和4级皮疹,若中断泰菲乐3周内不改善,则停止用药。
8、胚胎胎儿毒性:泰菲乐可能致胎儿危害。告知有生殖能力的女性泰菲乐对胎儿毒性的风险,泰菲乐可能使激素性避孕药低效,因此使用另外避孕方法。
免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年04月07日的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514