阿法替尼（Gilotrif）最新版说明书

药品通用名称：阿法替尼

药品商品名称：吉泰瑞

药品其他名称：afatinib,Xovoltib,Gilotrif,BIBW 2992,Afanix

药品适应症：

具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)，既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗；

含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC) 。

用法用量 ：

阿法替尼（Gilotrif）推荐剂量为40mg，每日一次。目前尚无充分证据支持患者可从50mg剂量中得到更大获益。

阿法替尼不应与食物同服。在进食后至少3小时或进食前至少1小时服用本品。应整片用水吞服。

阿法替尼（Gilotrif）应持续治疗直至疾病发生进展或患者不能耐受。

不良反应：不良反应(ADRs)的种类一般均与阿法替尼作用机制即对EGFR的抑制相关。最常见的不良反应为腹泻和皮肤相关不良事件，以及口腔炎和甲沟炎。总体而言，降低剂量可使常见不良反应的发生率降低。

注意事项：

1、评估EGFR基因突变状态。开始治疗前，须选择一个经过良好验证、完善的检测方法，来评估患者EGFR基因突变状态，以避免假阴性或假阳性结果。

2、腹泻：腹泻，包括严重腹泻，在阿法替尼（Gilotrif）治疗期间己有报告。腹泻可导致伴有或不伴有肾功能损害的脱水，在极少的病例中可导致致命结果。

3、在接受本品治疗的患者中己经报告了皮疹/痤疮。总体上，皮疹都表现为轻度或中度的红斑性和痤疮样皮疹，可在暴露于日光的部位发生或恶化。

4、女性、低体重以及潜在的肾功能损害：观察到在女性患者、较低体重患者以及有潜在肾功能损害患者中阿法替尼暴露量更高。这可导致发生EGFR介导的不良事件的风险更高，如腹泻、皮疹/痤疮和口腔炎。建议密切监测具有这些风险因素的患者。

5、间质性肺疾病（ILD）

6、严重肝功能损害：已经报道了有少于1%的患者在阿法替尼治疗期间发生了肝功能衰竭，包括死亡。

7、怀孕或哺乳期女性不建议使用阿法替尼。

8、药物相互作用：如果在阿法替尼（Gilotrif）之前给予p-gp强抑制剂，可能会导致阿法替尼暴露量增加，因此应慎用。如果需要使用p-gp抑制剂，应与本品同时给药或在其之后给药。与p-gp强诱导剂同时治疗可能会减少阿法替尼的暴露量。