




吉泰瑞是由德国制药公司勃林格殷格翰生产研发的非小细胞肺癌第二代靶向抑制剂,2013年阿法替尼获美国FDA批准上市,主要用于特定类型EGFR突变的转移性非小细胞肺癌,以及含铂化疗失败的转移性鳞状细胞肺癌的治疗。
在一些临床试验中,吉泰瑞表现出了显著的治疗效果。LUX-Lung6研究证实,吉泰瑞是首个对比化疗可显著改善EGFR常见突变患者总生存的靶向药物,较化疗显著延长中国19外显子缺失突变患者总生存15.35个月。
我国每年新发肺癌病例73.3万,其中非小细胞肺癌占80%-85%。非小细胞肺癌患者中EGFR突变高达50%。2017年2月吉泰瑞经中国药管局(CFDA)批准进口,用于治疗非小细胞肺癌患者。
除了原研药,吉泰瑞的仿制药也已经在印度、孟加拉上市了。孟加拉吉泰瑞是由碧康制药生产的,是南亚地区唯一一家采用欧盟技术标准建设的新型制药企业。碧康制药已引进众多的全球首仿药,使公司在世界制药领域备受瞩目。
仿制药的服用方法和治疗效果与原研药基本没有差别,吉泰瑞的推荐剂量为40mg,每日一次。不应与食物同服。在进食后至少3小时或进食前至少1小时服用吉泰瑞。目前尚无充分证据支持患者可从50mg剂量中得到更大获益。吉泰瑞应整片用水送服,不要咀嚼或碾碎药物。
吉泰瑞可以持续治疗直至疾病发生进展或患者不能耐受。对吉泰瑞及其成分过敏者禁用。孕妇及哺乳期女性不建议使用。对于有症状的药物不良反应(如伴有严重/持续腹泻或皮肤相关的不良反应),可通过中断治疗和减少吉泰瑞的剂量得到控制。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年4月7日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=201292