
诺华研发的口服JAK激酶抑制剂芦可替尼(ruxolitinib)在欧盟获批准新适应症——用于对羟基脲(hydroxyurea)有抵抗或不耐受的真性红细胞增多症(PV,简称“真红”)成人患者的治疗,该药也成为欧盟批准的首个PV靶向治疗药物。
那么,芦可替尼什么时候上市呢?
芦可替尼的上市时间:
芦可替尼(ruxolitinib)于2011年11月16 日获得美国FDA批准上市,这是第一个获准的专门治疗骨髓纤维化的药物。
2012年8月23日获得欧盟药品管理机构(EMA)的批准,后又在2014年7月4 日获得日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构(PMDA)批准上市。
2016年,获得美国FDA批准用于治疗急性移植物抗宿主病,移植物抗宿主病是由于移植物的抗宿主反应而引起的一种免疫性疾病,是由于移植后异体供者移植物中的T淋巴细胞,经受者发动的一系列“细胞因子风暴”刺激,大大增强了其对受者抗原的免疫反应,以受者靶细胞为目标发动细胞毒攻击,其中皮肤、肝及肠道是主要的靶目标。
2017年3月10日,获得中国CFDA批准用于中危或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF),治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状,也是目前全球唯一获批用于治疗骨髓纤维化的药物。
目前,芦可替尼已获批在全球50多个国家批准上市。
参考资料: 欧洲药监局说明书更新于2025年10月11日,说明书网址:https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jakavi