帕尼单抗获批的适应症有什么？

帕尼单抗获批的适应症有什么呢？帕尼单抗是一种完全人源化单克隆抗体，用于治疗患有野生型RAS转移性结直肠癌（已扩散至结肠和直肠外部的癌症）的患者。

2005年7月，帕尼单抗获得FDA快速通道审批资格。2005年底，安进公司及其合作伙伴Abgenix公司共同向FDA提交了帕尼单抗生物制剂许可申请，帕尼单抗用于治疗化疗失败后转移性结直肠癌。

帕尼单抗属于处方药，用药前一定要先咨询医生，切勿私自用药。

帕尼单抗是一种注射剂，推荐剂量是6 mg/kg，静脉输注给药60分钟，每14天一次。注射前检查小瓶，如果变色则丢弃。取出剂量并用0.9％NaCl稀释至100 mL（如果剂量> 1 g，则在150 mL中），轻轻颠倒混合，不要摇晃，终浓度不超过10 mg / mL。

帕尼单抗不适用于具有KRAS或NRAS突变的患者。

Ⅲ期临床试验以经过强化化疗的晚期CRC患者为研究对象，肿瘤细胞EGFR表达率≥1%，共463例。与对照组相比，帕尼单抗治疗组无进展生存率明显改善。

在治疗第8周，帕尼单抗治疗组无进展生存率为49%，对照组为30%。帕尼单抗治疗研究组平均无进展生存期为13.8周，BSC组为8.5周。

帕尼单抗超过10％的副作用有：红斑、痤疮样皮炎、瘙痒、低镁血症、疲劳、腹痛、甲沟炎、皮肤脱落、恶心、皮疹、便秘、腹泻、呕吐、皮肤裂痕、咳嗽、皮肤毒性，3级和4级、痤疮、周围水肿。

需要患者注意的是：帕尼单抗不建议与化疗联合使用，因为其死亡率或毒性增加。在发生肺纤维化/间质性肺疾病的患者中永久停药。如果患者出现间质性肺疾病，肺炎或肺浸润，请永久终止治疗。