泰菲乐在国内什么时候上市？

泰菲乐Tafinlar是一种靶向BRAF酪氨酸激酶抑制剂。它对BRAF V600E， BRAF V600K和BRAF V600D突变型黑色素瘤的IC50值分别为0.65，0.5和1.84nM。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准曲美替尼（trametinib）与泰菲乐联用治疗有不可切除的（不能用外科去除）和转移晚期黑色素瘤患者。

那么，泰菲乐在国内什么时候上市？

泰菲乐国内的上市时间：2019年12月19日，中国国家药品监督管理局批准BRAF抑制剂泰菲乐（甲磺酸达拉非尼胶囊）和MEK抑制剂迈吉宁（曲美替尼片）联合用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

泰菲乐与曲美替尼联合治疗用于治疗BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌，总有效率超过 60%，疾病缓解时间长达 12.6 个月。

此次的 FDA 批准基于达拉菲尼+曲美替尼在一项 2 期、三队列、多中心、非随机、非对照开放式研究中的安全性及有效性数据，该研究的受试者为 IV 期 BRAF V600E 突变 非小细胞肺癌患者（36 名患者既往未治疗，57 名患者接受过化疗）。

在 36 名日用两次 150 mg 达拉菲尼及一次 2 mg 曲美替尼的既往未治疗患者中，总有效率（ORR）为 61%。在接受相同剂量的既往有过治疗的患者中，总有效率为 63%。

抗癌药都有这样那样的毒副作用，泰菲乐也不可幸免。患者使用泰菲乐可能出现的不良反应为角化过度、头痛、发热、关节炎、乳头状瘤、脱发和掌跖红肿疼痛综合征。