




Lorbrena是哪产的呢?Lorbrena属于ALK第3代抑制剂,由辉瑞研发生产。
2015年10月,美国食品药品管理局(FDA)授予Lorbrena罕用药(orphan drug)认定;2017年4月27日,Lorbrena获得美国食品药品管理局突破性治疗药资格和优先审评的待遇。2018年9月21日,日本医药品医疗器械综合机构(PMDA) 批准该药上市,用于对ALK抑制剂不耐受或治疗后进展、ALK阳性的晚期非小细胞肺癌患者。
2018年11月,美国FDA批准第三代ALK抑制剂Lorbrena上市,用于治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者在接受克唑替尼(Crizotinib)或者至少一种其它ALK抑制剂治疗后疾病继续恶化,或者接受阿来替尼或塞瑞替尼作为第一种ALK抑制剂疗法后疾病继续恶化。2019年3月,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)批准Lorbrena上市,用于ALK阳性患者的后疾病治疗,Lorbrena还没有在国内上市。
Lorbrena治疗ROS1阳性NSCLC的结果:47例ROS1阳性NSCLC患者接受Lorbrena治疗,100mg每天一次,其中25例患者合并脑转移,34例患者既往接受过克唑替尼治疗。总有效率为36%,一年无进展生存概率48%,有效缓解的17例患者中有71%无进展生存期大于6个月,颅内有效率为56%。从试验结果看出,Lorbrena治疗ROS1阳性NSCLC的疗效不算突出,但对于脑转移患者的疗效相当不错。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年03月03日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210868