Vectibix中文版的说明书

Vectibix中文版的说明书

【通用名称】帕尼单抗

【药品名称】维克替比

【英文名称】Vectibix

【汉语拼音名称】Weiketibi

【靶点】EGFR (HER1/ERBB1)

【主要成分】帕尼单抗 

【药品性状】Vectibix是无色，溶液可能含小量可见半透明至白色，无定形蛋白质，帕尼单抗微粒。 

【用法用量】1.Vectibix为静脉注射用药，Vectibix每14天给予6mg/kg，60分钟静脉输注≤1000mg或90分钟>1000 mg。输注反应：对轻度反应减慢输注速率50%；对严重输注反应终止输注。依赖于反应的严重性和/或持久性，永远终止Vectibix。 

2.Vectibix静脉注射前准备：检查小瓶；如果变色则丢弃，可能存在一些颗粒物，可以使用（将被过滤器除去），取出剂量并用0.9％NaCl稀释至100mL（如果剂量>1g，则在150 mL中），轻轻颠倒混合，不要摇晃，终浓度不超过10mg/mL，如果在室温下保存，则在6小时内使用稀释液；如果在2-8°C下保存，则在24小时内使用稀释液。 

3.Vectibix静脉注射管理：仅用于静脉输液；不用于静脉推注或推注，使用低蛋白结合的0.2-0.22微米在线过滤器，给药前后用0.9％NaCl冲洗IV管线，使用输液泵，剂量1克：通过周边管线或留置导管注入60分钟以上； 如果第一次输注耐受，则在30-60分钟内进行后续输注，剂量>1 g：在90分钟内输注，在输注过程中出现紧急情况，应立即向相关医师汇报。

【适应症】（1）Vectibix是一种表皮生长因子受体拮抗剂适用于单药治疗用或氟嘧啶[fluoropyrimidine]，奥沙利铂[oxaliplatin]，和伊立替康[irinotecan]化疗方案后疾病进展的转移结肠癌。批准是根据无进展生存；没有资料证实用Vectibix改善疾病相关症状或增加生存。 （2）转移结肠癌试验的回顾性子组分析对在密码子12或13内有KRAS突变肿瘤患者未曾显示治疗效益，有这些突变结肠直肠癌的治疗不建议使用Vectibix。 

【注意事项】

（1）皮肤学毒性：不用或终止Vectibix和监视严重皮肤学毒性患者炎症或感染后遗症。限制暴露阳光。

（2）输注反应：对严重输注反应停止输注。

（3）与化疗联用增加毒性：Vectibix 不适用与化疗联用。

（4）肺纤维化：在发生间质性肺疾病，肺炎，或肺浸润患者中终止Vectibix。

（5）电解质耗竭/监视：Vectibix治疗期间和完成后共8周监测电解质和开始适当治疗。

（6）眼毒性：监查角膜炎或溃疡性角膜炎的证据。对急性或恶化角膜炎中断或终止Vectibix。

【不良反应】> 10％的不良反应有：红斑（65％）、痤疮样皮炎（57％）、瘙痒（57％）、低镁血症（39％）、疲劳（26％）、腹痛（25％）、甲沟炎（25％）、皮肤脱落（25％）、恶心（23％）、皮疹（22％）、便秘（21％）、腹泻（21％）、呕吐（21％）、皮肤裂痕（20％）、咳嗽（14％）、皮肤毒性，3级和4级（14％）、痤疮（13％）、周围水肿（12％）； 

1-10%的不良反应有：3级和4级腹部疼痛（7％）、肺栓塞，等级3至5（7％）、低镁血症，3级和4级（4％）、血管性水肿，所有年级（3％至4％）、输液并发症，所有等级（3％至4％）、便秘，三级和四级（3％）、结合抗体（0.4-3.8％）、3和4级腹泻（2％）、呕吐，三级和四级（2％）、恶心，三级和四级（1％）、过敏反应（1％）、3级和4级输液并发症（1％）、败血症（1％）； 

<1％的不良反应：肺纤维化； 频率未定义：结膜炎、睫毛增长、眼泪增加、眼充血、黏膜炎、口腔炎； 

以上就是Vectibix中文版的说明书的内容，希望可以帮助到您！