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奥拉帕利被授予胰腺癌患者的孤儿药称号

郭药师
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2025-01-21 04:39:59
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奥拉帕利(Lynparza、Olaparib)是首个口服多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂药物,奥拉帕尼于2014年12月获美国FDA批准上市,成为全球获批的首个PARP抑制剂。

奥拉帕尼已被美国FDA和欧盟批准用于治疗BRCA突变晚期卵巢癌患者。阿斯利康及美国默沙东制药表示奥拉帕利 (Lynparza)已被FDA授予胰腺癌患者的孤儿药称号。

一项随机的III期试验,评估了奥拉帕尼用于转移性胰腺癌患者的维持治疗的作用。试验入组的145名胰腺癌患者,被随机3:2分组,服用奥拉帕尼300毫克,每天两次或者每天两次安慰剂。

主要终点是无进展生存,次要终点是总体生存率、死亡的时间、客观反应率、疾病控制率、安全性和耐受性。这项研究正在进一步进行中,结果预计将于2019年上半年公布。

参考资料: FDA说明书更新于2025年07月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558

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