




Nivolumab治疗黑色素瘤效果怎么样?一项随机、对照、开放标签的Ⅲ期研究(CheckMate 037)显示,治疗晚期黑色素瘤患者时,Nivolumab显示出更长的缓解持续时间和更好的缓解情况,但与研究者选择化疗方案(ICC)组的患者相比生存情况无差异。
试验纳入272例患者,被按照2︰1的比例随机分配接受Nivolumab(3mg/kg,静脉给药,每2周一次)或接受ICC(达卡巴嗪1000mg/m2,每3周一次;或卡铂AUC=6,紫杉醇175mg/m2,每3周一次)。直至患者疾病进展或出现不可耐受的不良反应才停止治疗,随访2年左右。
接受Nivolumab(99%接受治疗),133例接受ICC(77%接受治疗)。基线时,更多接受Nivolumab治疗的患者存在脑转移(20%vs14%),乳酸脱氢酶水平更高(52%vs38%)。ICC组和Nivolumab组分别有41%和11%的患者在接受随机分配的治疗方案后又接受了抗PD-1的药物治疗。Nivolumab组和ICC组患者的中位总生存期分别为16个月和14个月(HR=0.95);中位无进展生存期分别为3.1个月和3.7个月(HR=1.0)。Nivolumab组患者的总缓解率(27%vs10%)和中位缓解持续时间(32个月vs13个月)显著优于ICC组的。Nivolumab组患者的3~4级治疗相关不良事件的发生率低于ICC组的(14%vs34%)。
参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm