brentuximab vedotin中文版的说明书

brentuximab vedotin中文版的说明书

通用名：brentuximab vedotin

商品名称：Adcetris

全部名称：本妥昔单抗，CD30单抗，Adcetris，brentuximab vedotin

适应症：

brentuximab vedotin是一种抗体——药物结合物，可以选择性地靶向CD30抗原，CD30存在于大多数经典霍奇金淋巴瘤细胞表面和几种非霍奇金淋巴瘤中。2011年8月，FDA加速批准brentuximab vedotin本妥昔单抗治疗复发或难治型的霍奇金淋巴瘤(HL)和系统间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)，2017年11月和2018年3月，FDA扩大了brentuximab vedotin本妥昔单抗的适应症。现在，全球有70多个临床试验在评估brentuximab vedotin本妥昔单抗的效果，包括一线治疗霍奇金淋巴瘤(ECHELON-1)的3期研究、CD30阳性外周T细胞淋巴瘤(ECHELON-2)的3期研究，以及许多其他类型的CD30阳性恶性肿瘤的试验。

用法用量：

brentuximab vedotin推荐剂量是1.8mg/kg，静脉输注30分钟，每3周1次给药。由于brentuximab vedotin的适应症不同，所以对应的使用方法也不太一样。未曾治疗过的III或IV期的典型霍奇金淋巴瘤(cHL)：按1.2mg/kg计算剂量最大剂量120mg，每2周一次，至最多12次，或至疾病进展或出现不能耐受的毒副作用；巩固治疗典型霍奇金淋巴瘤(cHL)：按1.8mg/kg计算剂量最大剂量180mg，首次剂量开始于自体干细胞移植后的4-6周内或根据自体干细胞移植恢复情况开始，每3周一次，至最多16次，或至疾病进展或出现不能耐受的毒副作用；复发的典型霍奇金淋巴瘤(cHL)：按1.8mg/kg计算剂量最大剂量180mg，每3周一次，至疾病进展或出现不能耐受的毒副作用；复发的皮肤间变大细胞淋巴瘤(pcALCL)或CD-30表达阳性的蕈样肉芽肿(MF)：按1.8mg/kg计算剂量最大剂量180mg，每3周一次，至最多16次，或至疾病进展或出现不能耐受的毒副作用；复发的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)：按1.8mg/kg计算剂量最大剂量180mg，每3周一次，至疾病进展或出现不能耐受的毒副作用。brentuximab vedotin所有适应症的静脉注射时间为30分钟以上，一定要专业的医护人员来进行输注。

不良反应：

①全身反应：发热49%，寒战32%，衰弱16%，头痛14%，腹痛6%，咽痒6%；②心血管系统：低血压10%；③消化系统：恶心18%，呕吐7%；④血液系统：白细胞减少11%，血小板减少8%，中性粒细胞减少7%；⑤血管性水肿13%；⑥肌肉和骨骼系统：肌痛7%；⑦神经系统：头晕7%；⑧呼吸系统：鼻炎8%，支气管痉挛8%；⑨皮肤和其他：皮痒10%，潮红10%，荨麻疹8%。

注意事项：

周边神经病变：监测患者的神经病变，使用剂量修改或停用。对已存在严重神经病变的患者，应在风险-效益评估后，用brentuximab vedotin本妥昔单抗治疗。

过敏及输液反应：如发生输液反应，应中断输注和适当治疗处理，如发生过敏反应，应立即终止输注和予以治疗处理。

血液学毒性：每次给药后，监测完整的血液计数，同时密切监测患者的发热情况。如果发生三级或四级中性粒细胞减少，考虑剂量延迟，减少，停止或随后剂量用粒细胞集落刺激因子预防。

严重感染及机会性感染：密切监测患者突然出现的细菌、真菌及病毒感染。

溶瘤综合征：严密监视肿瘤迅速增殖和高肿瘤负荷的患者。

严重的皮肤反应：出现多形性红斑或中毒性表皮坏死松解症，停止用药。

胃肠道并发症：监测新发或进展的胃肠道症状。

肝毒性：监测肝酶及胆红素。

肺毒性：监测新发或进展的肺部症状。

胚胎毒性：brentuximab vedotin可能危害胎儿，应告知妊娠妇女对胎儿的潜在危害。