本妥昔单抗治疗淋巴瘤疗效怎么样呢？

本妥昔单抗Adcetris是一种靶向CD30的抗体药物偶联物（ADC），CD30是HL的明确生物标志物。武田制药（Takeda）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准本妥昔单抗Adcetris一个新的适应症，联合化疗方案AVD（阿霉素+长春新碱+达卡巴嗪）用于既往未接受治疗（初治）的CD30阳性IV期霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者的一线治疗。

那本妥昔单抗Adcetris治疗淋巴瘤疗效怎么样呢？

本妥昔单抗+AVD方案的获批是基于III期临床研究ECHELON-1的数据。该研究是一项随机、开放标签、双臂、多中心、全球性研究，在新诊晚期NH成人患者中开展，旨在比较Adcetris+AVD方案相对于目前公认的一线治疗NH的标准护理方案ABVD（阿霉素+博来霉素+长春新碱+达卡巴嗪）的疗效和安全性。该研究共入组了1334例经组织学确诊为III期或IV期HL的患者，这些患者之前没有接受全身化疗或放疗。研究中，患者随机分成两个组，分别接受Adcetris+AVD方案和ABVD方案。

结果显示，该研究达到了主要终点。与ABVD治疗组相比，Adcetris+AVD治疗组改良无进展生存（mPFS，由独立审查机构评估）表现出统计学意义的显著改善（HR=0.770，p=0.035），这相当于疾病进展、死亡或需要额外抗癌疗法的风险降低了23%。关键亚组分析显示，在IV期HL患者中，与ABVD治疗组相比，本妥昔单抗Adcetris+AVD治疗组表现出更大的治疗受益（mPFS：HR=0.71，p=0.023），这相当于IV期HL患者中疾病进展、死亡或需要额外抗癌疗法的风险降低了29%。

研究中，本妥昔单抗Adcetris+AVD方案的安全性与该方案中各个单药组分已知的安全性一致。在Adcetris+AVD治疗组和ABVD治疗组中，发生率≥15%的任何级别临床常见相关不良事件包括中性粒细胞减少、便秘、呕吐、疲劳、周围感觉神经病变、腹泻、发热、周围神经病变、腹痛和口炎。两个治疗组中，最常见的3级或4级不良事件包括中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症和中性粒细胞计数下降。

西班牙加泰罗尼亚肿瘤研究所-Duran i Reynals医院血液科和造血干细胞移植项目主任Anna Sureda博士表示，“EC的决定对于既往未接受治疗的IV期HL患者而言是一个重大的里程碑，这是一个数十年来没有新治疗方案的群体。IV期患者在接受首次治疗后病情进展风险更高，因此预后更差。Adcetris+AVD方案的获批，将帮助解决这一群体中存在的显著未满足医疗需求，因为它为欧洲医生及其患者提供了一种重要的新治疗选择，与ABVD相比，该方案表现出显著的生存受益，同时具有与本妥昔单抗Adcetris作为单药治疗时一致的安全性。”