赛瑞替尼的说明书

赛瑞替尼的说明书

通用名：赛瑞替尼，商品名：Zykadia，英文名：Ceritinib Tablets ，其他名称：色瑞替尼，赞可达，赛立替尼，Ceritinib，LDK378，spexib，成分：本品的主要成分是赛瑞替尼。

性状： 赛瑞替尼是一种白色至几乎白色或淡黄色或淡棕色粉有pKa值9.7和4.1。 赛瑞替尼以印刷的硬明胶胶囊供应含150 mg 赛瑞替尼和以下无活性成分：胶体无水二氧化硅，L-羟丙基纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素，羟基乙酸淀粉钠，和硬明胶胶囊壳。胶囊壳由明胶，靛蓝，和二氧化钛组成。

适应症：赛瑞替尼是一种激酶抑制剂适用为对克唑替尼[crizotinib]治疗后已进展或不能耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。 

推荐剂量和给药方法 ：每天1次口服750 mg。空腹给予赛瑞替尼(即不要餐后2小时内给予)。 

警告和注意事项：

1.严重和持续胃肠道毒性：在38%患者由于发生腹泻，恶心，呕吐或腹痛调整剂量。如止抗吐药或止泻药无反应不给药，然后减低赛瑞替尼剂量。 

2.肝毒性：赛瑞替尼可能致肝毒性。至少每月监查肝实验室检验。不给药然后减低剂量，或永久终止赛瑞替尼。 

3.间质性肺疾病(ILD)/肺炎：在4%患者中发生。在被诊断有治疗相关ILD/肺炎患者中永久终止赛瑞替尼。 

4.QT间期延长：赛瑞替尼可能致QTc间期延长。监视心电图和电解质 in患者有充血性心脏衰竭，缓慢性心律失常，电解质异常，或患者正在用药物已知延长QTc间期。不给药然后减低剂量，或永久终止赛瑞替尼。 

5. 高血糖：赛瑞替尼可能致高血糖。监视葡萄糖和如指示开始或优化抗高血糖药物。不给药然后减低剂量，或永久终止赛瑞替尼。 

6. 心动过缓：赛瑞替尼可能致心动过缓。定期监视心率和血压。不给药然后减低剂量，或永久终止赛瑞替尼。 

7. 胚胎胎儿毒性：赛瑞替尼可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险。