




随着非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患病率的增加,新疗法的开发已迫在眉睫。但目前尚没有治疗NAFLD的药物获批上市。奥贝胆酸的Ⅲ期临床试验取得了积极结果:使用奥贝胆酸(25mg)治疗NASH相关肝纤维化患者中,23.1%的患者肝纤维化水平改善超过一级。
那么,奥贝胆酸治疗期间要注意什么事项呢?
1、肝相关的不良反应:监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔;权衡继续治疗的益处的潜在风险。不要每日一次超过10毫克。调整中度或重度肝功能损害的用量。在停止开发谁完全胆道梗阻的患者。2、严重的瘙痒:管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药;OCALIVA剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。3、减少HDL-C:监测治疗期间血脂水平的变化。 4、奥贝胆酸不适用于肠道完全梗阻的患者。另外,非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一种严重的,进行性的,由于脂肪积累而引起的非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)。
奥贝胆酸由美国Intercept 制药公司研发,其化合物专利于2001 年在美国申请,专利号为US7138390,目前尚未在中国申请化合物专利。奥贝胆酸是20年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物,针对熊去氧胆酸没有充分应答或不能耐受的患者。
奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市,于2016年12月12日获欧盟批准上市,用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)。
奥贝胆酸已经被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)有效,美国FDA已授予其突破性疗法认定。临床研究结果显示:奥贝胆酸能够改善非酒精性脂肪性肝炎患者的肝脏组织学特征,同时也有利于降低肝酶。虽然有一些副作用,但非酒精性脂肪肝活性度评分的所有项目(脂肪变性,肝细胞气球扬鞭,肝小叶炎症)和肝纤维化均得到改善。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年2月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999