瑞博西尼是在什么时候上市的？

瑞博西尼是一款主要用于治疗乳腺癌的抗癌靶向药物，是诺华公司新推出来的药品。瑞博西尼与芳香酶抑制剂联合使用，作为用于治疗激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2) – 阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女的初始内分泌治疗。

那么，瑞博西尼是在什么时候上市的？

2016年8月9日，瑞博西尼获得了美国食品和药物管理局的突破性治疗资格。FDA于2016年11月9日接受诺华制药有限公司的新药上市申请，作为来曲唑联合的一线治疗药物。美国食品和药物管理局优先进行审查，并于2017年3月17日正式批准以商品名瑞博西尼上市。2018年6月，基于MONALEESA-7研究的结果，FDA扩展瑞博西尼与芳香酶抑制剂的联合疗法用于绝经前/围绝经期HR+以及HER2 -的晚期转移性乳腺癌患者。 

瑞博西尼是一种选择性细胞周期CDK4/6抑制剂。CDK与细胞周期蛋白的结合，促进细胞周期内的时相转变，进而启动DNA合成及调控细胞转录。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期 (G1期) 向DNA复制期 (S1期) 转变，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控，而CDK4/6抑制剂可以将癌细胞停滞于G1期，从而起到抑制癌细胞增殖的作用。

目前瑞博西尼已经被批准用于停经后荷尔蒙受体阳性 (HR+) 且人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-) 之晚期或转移性乳腺癌的第一线治疗。每日一次口服剂量为600 mg (3锭，每锭200 mg)，治疗3周之后停药1周，同时每天配合芳香酶抑制剂治疗。瑞博西尼在肝功能不良病人需调降剂量；中至重度肝功能不良起始剂量需调降至每日400 mg。治疗期间若发生肝功能异常或白血球过低需依状况调整剂量。

瑞博西尼的常见副作用包括嗜中性白血球低下症、恶心、ALT上升、AST上升、疲倦、腹泻、白血球减少症、落发、血小板低下、呕吐、便秘、头痛、肾功能变差、背痛、食欲下降、黄疸上升、贫血、红疹、搔痒、低血磷、发烧、外围水肿、失眠、口腔炎、呼吸困难、低血钾、腹痛、尿道感染、淋巴细胞减少症。治疗前及治疗期间须监测血球数、肝功能、ECG、电解值，包括钾、镁、钙、磷离子。

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