




不论多么有效果的药物,都可能会产生不良反应。MYLOTARG获得美国食品药品监督管理局的批准,用于治疗新确诊的CD33阳性急性髓性白血病(AML)的成人患者,以及患有复发或难治性CD33阳性AML的成人和2岁及以上儿童。那么今天咱们就来看看MYLOTARG常见不良反应。
MYLOTARG的常见不良反应包括发烧(发热),恶心,感染,呕吐,出血,血小板减少症,口腔炎,便秘,皮疹,头痛,肝功能检查升高,以及某些白细胞水平低(嗜中性白细胞减少)。MYLOTARG的严重不良反应包括低血细胞计数,感染,肝损伤,肝脏静脉阻塞(肝静脉闭塞性疾病),输液相关反应和严重出血(出血)。怀孕或哺乳的妇女不应服用MYLOTARG,因为它可能会伤害发育中的胎儿或新生婴儿。对MYLOTARG或其制剂的任何组分具有超敏反应的患者不应使用MYLOTARG。
但是虽然MYLOTARG有不良反应,效果依然还是很好的。
在一项纳入271例新确诊CD33+成人急性髓性白血病患者的试验中,MYLOTARG的疗效得到了证实。该研究评估了患者的无事件生存期,结果发现MYLOTARG+化疗的中位无事件生存期显著长于化疗组(17.3 vs 9.5个月)。
另外2项MYLOTARG单独用药的临床研究中也证明了其安全性和疗效。第一项纳入237例新确诊急性髓性白血病患者的研究发现,接受MYLOTARG治疗患者的生存期长于只接受支持治疗的患者(4.9 vs 3.6个月);第二项纳入57名CD33+复发AML患者的研究发现,患者接受MYLOTARG治疗后的完全缓解率达到26%,中位缓解时间达到11.6个月。
2017年9月1日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了急性骨髓性白血病(AML)患者的MYLOTARG。该批准涵盖了在成年人中使用MYLOTARG的新诊断的AML,其表达称为CD33(CD33阳性AML)的蛋白质。批准也包括MYLOTARG用于治疗患有复发或其疾病对初始治疗无反应的CD33阳性AML患者的2岁及以上患者。
以上就是MYLOTARG不良反应的内容,希望可以帮助到您!
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年6月16日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060