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维加特什么时候上市呢?

郭药师
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2025-01-21 01:01:38
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维加特Ofev是一种激酶抑制剂适用为特发性肺纤维化(IPF)的治疗。因为国内吸烟人群的增多和空气的污染,越来越多的患者开始有了肺纤维化这种肺部疾病,对于很多患者来说,肺纤维化的危害程度丝毫不比肺癌的小。

很多患者由于对肺纤维化的忽视导致最终肺衰竭死亡。而维加特Ofev是一款德国研发的主要用于治疗肺纤维化的药物。 两项III期研究INPULSIS试验的汇总数据显示,在第52周时,通过用力肺活量测量,维加特Ofev治疗组获得肺功能改善或稳定的患者数量是安慰剂组患者的两倍(维加特Ofev组为36.8%,安慰剂组为18.0%)。 那么维加特Ofev国内上市的日期是什么时候呢?我们来看一下。

2014年,维加特Ofev获得美国FDA治疗特发性肺纤维化(IPF)的突破性疗法认定,并已批准上市。

2014 年 11 月,维加特Ofev在欧洲获批作为抗癌药物上市,可联合紫杉醇 应用于一线化疗后,治疗出现局部晚期、变种或局部复发的非小细胞肺癌(NSCLC)中的肺腺癌成年患者,是新一代抗癌标靶药中具三重能力同时针对抑制三个主要癌细胞受体。

2015年7月,维加特Ofev被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药。 

2017年9月,维加特Ofev在中国获批上市,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。中国大约有IPF患者50万人,随着人口老龄化加剧,预计发病人数也是呈逐年增加趋势。此前在中国获得CFDA批准上市的IPF治疗药物仅有吡非尼酮。维加特Ofev是CFDA批准的第2款治疗IPF的有效药物,比美国上市只晚了3年。

2019年9月,维加特Ofev在美国获批用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)成人患者的肺功能下降,这是治疗这一罕见肺部疾病的首款获批疗法。

2019年10月11日,勃林格殷格翰公司宣布,美国FDA授予其小分子酪氨酸激酶抑制剂维加特Ofev突破性疗法认定,用于治疗慢性进行性纤维化间质性肺病(ILD)患者。

由以上信息我们得知,早在2017年9月,维加特Ofev在中国获批上市,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832

[免责声明] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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