




2012年12月Sirturo获美国FDA加速审批通过;2016年12月,我国国家食药监总局批准将Sirturo作为联合治疗的一部分,用于成人耐多药肺结核的治疗。
今天咱们要了解的是Sirturo常见副作用有什么呢?
Sirturo是一种二芳基喹啉类抗分支杆菌药物,作为联合治疗的一部分,适用于治疗成人(≥18岁)耐多药肺结核(MDR-TB)。我国是全球耐药结核病疫情较高的国家之一。我国耐多药结核病人数约占全球的1/4。Sirturo是耐多药结核病的治疗药物。
Sirturo为新药,患者服用Sirturo时要注意Sirturo的副作用:
(1)报道中(1-10%)副作用:转氨酶升高(8.9%)、血淀粉酶增加(2.5%)
(2)报道的最常见副作用(≥10%)是恶心(38%)、关节痛(32.9%)、头痛(27.8%);在≥10%的另外不良事件和频率较高于安慰剂治疗组是咯血和胸痛。
(3)患者服用Sirturo治疗期间部分患者无明显症状,仅10%-20%患者出现不同程度的副作用,如出现严重副作用,需要及时去医院进行检查或停药治疗。
Sirturo是全球45年来首个新的抗结核药物,2012年12月获美国FDA加速审批通过;2016年12月,我国国家食药监总局批准将富马酸Sirturo片作为联合治疗的一部分,用于成人耐多药肺结核的治疗。Sirturo是一种具有全新作用机制的抗生素,能够抑制结核分枝杆菌ATP(5’-三磷酸腺苷)合成酶,而该酶是结核分枝杆菌能量生成所必需的。
Sirturo联合适合的背景治疗方案,为应对结核病这一严重的公共卫生难题提供了一种创新的治疗选择。与安慰剂对照组相比,服用Sirturo可缩短耐多药肺结核患者痰培养阴转时间,提高痰培养阴转率。
截至2017年7月,使用Sirturo治疗耐药结核病的国家达到89个,已经在超过一万例的耐多药患者中使用,积累了大量的经验。无论是临床试验还是真实世界研究的数据,均显示出其对于耐多药肺结核和广泛耐药肺结核患者卓越的治疗价值。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月21日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=204384