帕尼单抗对结直肠癌有多大的疗效？

2017年6月30日，美国FDA批准帕尼单抗单药治疗之前经氟尿嘧啶、奥沙利铂以及含伊立替康化疗方案治疗后出现疾病进展的RAS野生型（经由FDA批准的检测方法验证的KRAS及NRAS均为野生型）转移性结直肠癌患者。那么，帕尼单抗对结直肠癌有多大的疗效？

VALENTINO是一项开放标签、随机、多中心的Ⅱ期临床试验，入组患者有组织学证实的结直肠腺癌且ECOG评分为0或1。患者随机分为两组，分别接受以下两种治疗：帕尼单抗（每2周一次，每次6mg/kg，第一次静脉滴注1小时，第二次静脉滴注30分钟）+ FOLFOX-4方案（每2周1次，第一天：奥沙利铂85mg/m2，亚叶酸钙200mg/m2，氟尿嘧啶400mg /m2。第一天和第二天在氟尿嘧啶滴注后继续静脉滴注氟尿嘧啶600mg/m2，持续24小时），持续治疗8个周期后，接受帕尼单抗+氟尿嘧啶+亚叶酸钙治疗。帕尼单抗+FOLFOX-4方案治疗8个周期后，接受帕尼单抗单药治疗。本次试验主要观察终点为无进展生存期（PFS），次要观察终点为总生存期（OS）、客观反应率（ORR）、疾病缓解率（DCR）、持续反应时间（DOR）。试验结果表明，两组患者（帕尼单抗+ FOLFOX-4方案与联合治疗8个周期用帕尼单抗单药）的中位PFS为12个月 VS 9.9个月，达到10个月PFS的患者比例为59.9% VS 49%。达到12个月OS的患者比例为85.4% VS 79.7%。达到24个月OS的患者比例为60.7% VS 60%。