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安必素(AmBisome)治疗效果好吗?

郭药师
已帮助: 445人
2024-12-05 14:27:17
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药物的治疗效果是患者首要关心的问题,安必素(AmBisome)治疗效果好吗?下面跟随医伴旅通过两项临床试验分析一下安必素(AmBisome)的治疗效果。

在一项前瞻性,随机,多中心研究中,AmBisome(安必素)的疗效已被证明是免疫功能低下的主要一线治疗,主要是中性粒细胞减少的成人和儿童,其IFFI已被证实或可能(>30天)(AmBiLoad研究)。

监测患者12周。在治疗的前14天中,将3 mg/kg/天的标准剂量方案(N = 107)与10 mg / kg /天的负荷剂量方案(N = 94)进行了比较。在改良的意向治疗分析组中,良好的总体缓解率为标准剂量组的50%,负荷剂量组的46%。差异无统计学意义。在标准剂量组和负荷剂量组中,发烧缓解的中位时间相似(分别为6天和5天)。首次注射AmBisome(安必素)后12周,标准剂量组的存活率为72%,负荷剂量组的存活率为59%,差异无统计学意义。

作为念珠菌血症和浸润性念珠菌病的一线治疗,AmBisome(安必素)与米卡芬净一样有效。在一项针对成人和儿童的随机,双盲,多国非自卑性临床研究中。AmBisome(安必素)与和米卡芬净给药的中位时间为15天。AmBisome(安必素)剂量,3mg/kg/天;米卡芬净剂量,体重> 40 kg的患者,100mg/天或体重≤40 kg的患者,2mg/kg/天。

安必素(AmBisome)组的总体总体良好反应率为89.5%(170/190),米卡芬净组的总体总体缓解率为89.6%(181/202)(根据方案分析集)。儿科亚研究纳入98名患者,其中57岁以下的2岁以下儿童(包括19名早产儿)显示出良好的总体缓解率:AmBisome(安必素)为88.1%(37/42),显著优于米卡芬净85.4%(35/41)。

参考资料: FDA说明书更新于2024年11月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=050740

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