




AmBisome在中国上市了吗?截止到目前为止,AmBisome还未在中国上市。
安必素Ambisome(注射用两性霉素B脂质体),适应症为本品适用于患有深部真菌感染的患者;因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者,或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用。
临床研究共募集了82名患者,年龄2至17岁,为随机化、双盲研究,作为儿童持续性发热和中性粒细胞减少症患者的经验治疗,以2:1的治疗方式(56名接受卡泊芬净,26名接受AmBisome)对卡泊芬净(第1天给予70mg/m 负荷剂量,随后每日50mg/m IV [每日不超过70 mg])和AmBisome(每日3mg/kg IV)进行了比较。该研究的设计和有效性评价标准与在成人患者中的研究相似(在发热性中性粒细胞减少患者中开展经验治疗的临床研究)。
患者按危险类别分层(高危患者已行同种异体干细胞移植或患有复发性急性白血病)。两个治疗组均含有27%的高危患者。MITT分析结果显示,经过危险分层调整后的总成功率如下:本品为46.6% (26/56),AmBisome为32.2% (8/25)。卡泊芬净组和AmBisome组中高危患者的良好总应答率分别为60%(9/15)和0%(0/7)。
目前美国迈兰药厂生产的AmBisome一盒50mg*10支售价大约9000$。由于汇率浮动价格不能精确,具体价格请咨询医伴旅客服。
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm