




吉妥珠单抗单独治疗的安全性和有效性在两个不同的试验中得到了验证。第一个试验纳入了237名新诊断出的AML患者,这些患者不能耐受或者拒绝接受大剂量化疗。患者随机分为两组,一组接受吉妥珠单抗治疗,一组接受最佳支持治疗。试验测定了“总体生存时间”,即患者从试验开始后的生存时间。第一组患者的中位总体生存时间为4.9个月,第二组为3.6个月。第二个试验是一项单臂试验,纳入了57名经历过一次疾病复发的CD33阳性AML患者。患者接受了一个疗程的吉妥珠单抗。试验测定了达到完全缓解的患者人数。吉妥单抗治疗后,有26%的患者达到了完全缓解,中位持续时间为11.6个月。
安全性方面,根据临床试验显示:吉妥珠单抗的常见副作用包括发热、恶心、感染、呕吐、流血、血小板减少、口腔水肿和溃疡(口腔炎)、便秘、皮疹、头痛、肝功能相关指标升高和中性粒细胞减少。严重的副作用包括血细胞数量降低、感染、肝损伤、肝静脉阻塞(肝静脉闭塞症)、输液反应和严重的出血。怀孕或处于哺乳期的妇女不能使用吉妥珠单抗,因其会对发育中的胎儿或新生儿造成损伤。对吉妥珠单抗或其配方中的其他成分有过敏反应的患者不能使用。
吉妥珠单抗副作用的处理也是需要患者掌握的。首先,吉妥珠单抗副作用发生率较低,且不是所有患者都会产生副作用,甚至有的患者直至治疗结束都没有产生副作用;其次,如果吉妥珠单抗产生了副作用,一般通过暂停用药和对症治疗都会得到改善和缓解;最后,如果吉妥珠单抗带来了严重副作用,患者应及时就医。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年6月16日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060