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尼达尼布在中国上市没呢?

郭药师
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2025-01-21 15:41:04
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尼达尼布在中国上市没呢?2017年9月,尼达尼布已经在中国获批上市,商品名为维加特。

尼达尼布是美国FDA批准的首款用于治疗IPF的酪氨酸激酶抑制剂,2014年10月,获得FDA的批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF);2015年,被纳入国际指南,并于2016年被纳入中国IPF诊断和治疗专家共识;2017年9月,被国家药品监督管理局批准在中国上市,用于治疗特发性肺纤维化(IPF);2019年3月,勃林格殷格翰宣布向美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)递交尼达尼布用于系统性硬化病相关间质性肺疾病的上市申请;2019年9月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准尼达尼布作为首个也是唯一能够减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病患者肺功能下降的药物;2019年10月,美国食品药品监督管理局(FDA)授予尼达尼布用于进行性纤维化性间质性肺疾病突破性疗法认定。同时,此适应症也向包括欧洲药品管理局在内的其他监管机构递交了上市申请。

尼达尼布推荐剂量为每次150 mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。不应超过推荐的每日最大剂量300mg。

参考资料: FDA说明书更新于2024年10月11日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832

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