本妥昔单抗（brentuximab vedotin）的说明书

本妥昔单抗（brentuximab vedotin）说明书

药品名：Brentuximab vedotin

中文名：本妥昔单抗

用法用量：

（1）建议剂量1.8mg/kg，最高剂量不超过180mg，静脉输注应超过30min，每三周一次。

（2）有轻度肝脏损伤（Child-PughA）应降低剂量至1.2mg/kg，最高剂量不超过120mg。

（3）有中度肝脏损伤或严重（Child-Pugh B或C）或严重肾损伤（肌酐清除率<30ml/min）的患者应避免使用。

（4）曾行自体干细胞移植巩固治疗的患者，应恢复后或治疗4-6周后再接受本药治疗。

作用机制：

本妥昔单抗是靶向CD30的新型抗体偶联药物，MMAE通过共价键与抗体相连。非临床数据表明，本妥昔单抗的抗肿瘤活性是通过ADC与CD30表达细胞形成的复合物内化及蛋白水解切割，释放MMAE。随后MMAE与微管蛋白结合，破坏细胞内的微管网络，诱导细胞周期停滞和细胞凋亡。

适应症：

(1)自身干细胞移植(ASCT)失败后或无ASCT指征的、既往至少使用两种多药化疗方案失败后霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

(2)有高风险复发或转移的经典霍奇金淋巴瘤患者ASTC后的巩固治疗。

(3)既往至少使用一种多药化疗方案后失败后的系统性间变性大细胞淋巴瘤患者的治疗。

试验数据：

在一项比较本妥昔单抗单药疗法(每3周给药1次)与医生选择的标准治疗——甲氨蝶呤或贝沙罗汀的疗效的试验中，研究数据显示，与标准治疗组相比，本妥昔单抗组在持续至少4个月的客观反应率方面显示出显著的统计学改善(56.3% vs 12.5%)，完全缓解率和无进展生存期也显著改善(17个月 vs 4个月)。

副作用：

患者在使用本妥昔单抗治疗期间，最常见的不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少，周边感觉神经病变，疲乏，恶心，贫血，上呼吸道感染，腹泻，发热，皮疹，血小板减少，咳嗽，和呕吐。