




多吉美(索拉非尼,Sorafenat)是一种多靶点、多激酶抑制剂,它可以通过抑制RAF/MEK/ERK信号传导通路,直接抑制肿瘤生长,通过抑制VEGFR和PDGFR而阻断肿瘤新生血管的形成,间接抑制肿瘤细胞的生长,多吉美(索拉非尼,Sorafenat)此前在中国被批准用于治疗肝细胞癌和晚期肾细胞癌患者,第三项适应症分化型甲状腺癌的增加解决了又一个此前尚未解决的严重医疗需求。甲状腺癌(thyroid carcinoma)是最常见的甲状腺恶性肿瘤,根据组织学可以分类为分化型和未分化型。分化型甲状腺癌又可以分类为乳头状甲状腺癌(papillary thyroid carcinoma,PTC)和滤泡状甲状腺癌(follictalar thyroid carcinoma,FTC),前者占全部甲状腺癌的75%,后者占16%。 国家食品药品监督管理局(CFDA)已批准多吉美(索拉非尼,Sorafenat)可用于治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性(RAI)分化型甲状腺癌(DTC)。
多吉美(索拉非尼,Sorafenat)治疗甲状腺癌的安全性和有效性基于一项由417名患者参与的临床试验,这些患者为局部复发或转移性、逐步分化型甲状腺癌患者,并且这些患者对放射性碘治疗不再有效。多吉美(索拉非尼,Sorafenat)使患者疾病无进展的持续时间(无进展生存期)增加 41%。至少有一半多吉美(索拉非尼,Sorafenat)用药患者的无进展生存期增加 10.8 个月,相比之下安慰剂用药患者的无进展生存期增加至少5.8个月。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923