奥拉帕利（奥拉帕尼）的说明书

【通用名称】：奥拉帕利（奥拉帕尼）

【商品名称】：Olanib

【全部名称】：奥拉帕尼,奥拉帕利,Olaparib,Lynparza,Olanib,Lynib

【适应症和用途】：

奥拉帕利是一个多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂。

1.适用在有害的或被怀疑有害的生殖系突变的BRCA晚期卵巢癌，曾被3种或更多化疗既往线治疗患者为单药治疗。

2.用于治疗生殖系BRCA基因突变、HER2阴性的转移性乳腺癌，且患者之前接受过包括新辅助、辅助或者针对转移性乳腺癌的化疗。

【剂量和给药方法】：

⑴推荐剂量是400 mg每天2次。

⑵ 继续治疗直至疾病进展或不能接受的毒性。

⑶对不良反应，考虑治疗剂量中断或减低剂量。

【警告和注意事项】：

⑴ 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病：暴露于奥拉帕尼Olanib患者发生(MDS/AML)，而有些病例是致命性。在基线时监视患者血液学毒性和其后每月。如确证 MDS/AML终止。

⑵肺炎：暴露于奥拉帕利患者发生和有些病例致死性。如怀疑肺炎中断治疗。确证时终止。

⑶胚胎-胎儿毒性：奥拉帕利可致胎儿危害。忠告有生育力女性对胎儿潜在危害和避免妊娠。

【不良反应】：

⑴在临床试验中最常见不良反应(≥20%)是贫血，恶心，疲乏(包括乏力)，呕吐，腹泻，味觉障碍，消化不良，头痛，食欲减退，鼻咽炎/咽炎/URI，咳嗽，关节痛/肌肉骨骼痛，肌痛，背痛，皮炎/皮疹和腹痛/不适。

⑵最常见实验室异常(≥25%)是肌酐增加，红细胞均数体积升高，血红蛋白减低，淋巴细胞减低，绝对中性粒细胞计数减低，和血小板减低。

【药物相互作用】：

⑴CYP3A抑制剂：避免同时使用强和中度CYP3A抑制剂。如不能避免抑制剂，减低剂量。

⑵CYP3A诱导剂：避免同时使用强和中度 CYP3A诱导剂。如中度CYP3A 诱导剂不能避免，被认识到减低疗效潜能。

【特殊人群中使用】：哺乳母亲：终止治疗或终止哺乳。

【药品价格】：奥拉帕利（奥拉帕尼）规格为50mg*448片，为28天的剂量，价格约为82400港币，折合人民币72000元。

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