T-DM1效果如何？

T-DM1（kadcyla）是一种抗体药物偶联物抗癌靶向药，具有靶向性和细胞毒杀伤双重抗肿瘤作用，是首个应用于实体瘤的抗体药物缀合物（ADC）。T-DM1（kadcyla）的细胞毒药物部分DM1是抗微管药物美登素（又译：美坦辛、美坦新、美登木素、美坦生，maytansine）的衍生物。那么，T-DM1（kadcyla）效果如何？

早在2013年，美国FDA就已批准该药物用于晚期HER2阳性乳腺癌患者。 近日，罗氏已宣布向FDA递交关于T-DM1（kadcyla）的补充生物制剂许可申请，作为HER2阳性早期乳腺癌患者，新辅助治疗后，残余病灶的辅助治疗。同时，FDA还授予了该药物突破性疗法的认定，用于HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。这次申请主要是基于一项名为KATHERINE的3期多中心临床研究，试验共纳入了1486名HER2阳性的早期乳腺癌患者。这些患者在术前均接受了新辅助化疗；并且术中发现乳腺或腋窝淋巴结中仍伴有残余的肿瘤病灶。在手术治疗后，患者被随机分为两组，分别接受T-DM1（kadcyla）或曲妥珠单抗的辅助治疗。

结果显示，在接受治疗3年之后，T-DM1（kadcyla）组有88.3%的患者乳腺癌没有复发，而曲妥珠单抗组仅为77.0%。另外，T-DM1（kadcyla）组有89.7%的患者没有出现远处复发，而曲妥珠单抗组仅为83%！

2013年乳腺癌的靶向药物T-DM1（kadcyla）获美国FDA批准上市，适应症为：单药用于经曲妥珠单抗和紫杉醇药物分别或联合既往治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

一项在已经接受过赫赛汀、紫杉醇、拉帕替尼治疗的HER2扩增阳性的晚期乳腺癌患者，一组接受T-DM1（kadcyla）治疗，一组由主管医生根据病人情况随便挑其他药物的临床试验中显示，T-DM1（kadcyla）组中位无疾病进展生存时间更长（6.2个月 vs 3.3个月）、中位总生存时间也更长（22.7个月 vs 15.8个月）、副作用更小（3-4级不良反应发生率32% vs 43%）。

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