贝达喹啉何时上市？

贝达喹啉（斯耐瑞,Sirturo）是一种全新作用机制的抗结核药物，主要通过抑制结核菌能量合成发挥抗菌及杀菌作用。这是全球45年来首个新的抗结核药物，那么，贝达喹啉（斯耐瑞,Sirturo）何时上市？ 

2012年12月贝达喹啉（斯耐瑞,Sirturo）获得美国FDA加速审批通过；2016年12月，我国国家食药监总局批准将富马酸贝达喹啉（斯耐瑞,Sirturo）片作为联合治疗的一部分，用于成人耐多药肺结核的治疗，为广大耐多药肺结核带来了希望。

贝达喹啉（斯耐瑞,Sirturo）是继利福平之后，40多年来首次问世的抗结核新药，原研地是美国，于 2016 年 11 月底获我国食品药品监督管理局批准上市。贝达喹啉（斯耐瑞,Sirturo）是适用于治疗≥18周岁的成人耐多药肺结核，只有当其他结核药不能组成有效治疗方案时使用。目前我国已服用贝达喹啉（斯耐瑞,Sirturo）的患者400余例，其中82例已经完成6个月治疗，影像学转归显著，6月末痰菌阴转率超过80%。

贝达喹啉（斯耐瑞,Sirturo）对结核分枝杆菌敏感菌株和耐药菌株均具有同等的杀菌活性，对休眠菌也具有良好的灭菌作用。贝达喹啉（斯耐瑞,Sirturo）口服吸收良好，与食物同食时生物利用度是空腹的2倍，5h达到血药浓度峰值，与人血浆蛋白结合率超过99.Chemicalbook9%，血浆半衰期173小时，组织中分布广泛，稳态时分布容积超过1000Ｌ，清除率低，终末消除半衰期达5.5月。

2012年，美国食品药品管理局加速审批通过了贝达喹啉（斯耐瑞,Sirturo），欧盟也有条件地批准了该药物。通过俄罗斯联邦和独联体国家的合作伙伴JSC Pharmstandard，富马酸贝达喹啉（斯耐瑞,Sirturo）片在俄罗斯联邦成功注册。此外，富马酸贝达喹啉（斯耐瑞,Sirturo）片还在亚美尼亚、中国香港特别行政区、印度、新西兰、秘鲁、菲律宾、南非、韩国、台湾地区、土库曼斯坦、乌兹别克斯坦获得批准。

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