search 分类

2020年尼达尼布在国内上市了吗?

郭药师
已帮助: 591人
2025-01-21 14:33:58
在线
查找十次,不如咨询一次!
真人客服
即问即答
一分钟内回复
免费咨询

2020年,用于治疗肺纤维化的尼达尼布在国内上市了吗?

2014年10月,获得FDA的批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF);

2015年,被纳入国际指南,并于2016年被纳入中国IPF诊断和治疗专家共识;

2017年9月,被国家药品监督管理局批准在中国上市,用于治疗特发性肺纤维化(IPF);

2018年1月,进入浙江省大病医保目录,并于同年开展了IPF患者援助项目;

2019年3月,勃林格殷格翰宣布向美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)递交尼达尼布用于系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)的上市申请;

2019年6月,勃林格殷格翰中国向中国药品监督管理局递交了系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)适应症的上市申请;

2019年9月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准尼达尼布作为首个也是唯一能够减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者肺功能下降的药物;

2019年10月,美国食品药品监督管理局(FDA)授予尼达尼布用于具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病突破性疗法认定。同时,此适应症也向包括欧洲药品管理局在内的其他监管机构递交了上市申请;

2019年12月,中国药品监督管理局正式受理了尼达尼布用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)适应症的注册申请;

2020年3月,美国FDA批准尼达尼布(Ofev)作为具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病的首个抗纤维化治疗药物。

参考资料: FDA说明书更新于2024年10月11日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832

[免责声明] 本页面内容来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供持有医疗专业资质的人员用于医学药学研究参考,不构成任何治疗建议或药品推荐。所涉药品可能未在中国大陆获批上市,不适用于中国境内销售和使用。如需治疗,请咨询正规医疗机构。本站不提供药品销售或代购服务。
相关文章
相关信息
医伴旅企业微信
咨询热线:
400-001-2811
官方微博
官方客服
本网站不销售任何药品,只做药品信息资讯展示
药品医疗器械网络信息服务备案:(京)网药械信息备字(2025)第00185号 医伴旅
咨询电话 微信客服 加好友 在线咨询 回到顶部