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恩杂鲁胺上市没?

郭药师
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2025-01-21 11:39:01
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恩杂鲁胺(Xtandi,MDV 3100)上市没?恩杂鲁胺(Xtandi,MDV 3100)的生产商是日本的安斯泰来制药集团。恩杂鲁胺(Xtandi,MDV 3100)Medivation 公司和安斯泰来公司合作开发的新型靶向抗癌药品,2012年8月31日由美国FDA批准上市,2018年恩杂鲁胺(Xtandi,MDV 3100)销售额达到了25.25亿美元,是欧洲前列腺癌最佳治疗药物。

恩杂鲁胺(Xtandi,MDV 3100)通过阻断雄激素结合雄激素受体并防止配体 - 受体复合物的核移位和共激活剂募集来抑制肿瘤细胞分裂增殖,在动物前列腺癌异种移植的模型实验中恩杂鲁胺(Xtandi,MDV 3100)还能够缩小肿瘤体积。恩杂鲁胺(Xtandi,MDV 3100)在上市三年半左右的时间里已经跃居全球抗肿瘤药销售额第八位,预计到2021年该药物将位居肿瘤药销售全球第4位,2022年成为欧洲所有产品销售额第二位及欧洲最畅销的肿瘤药。与我国不同的是发达国家医保制度非常完善,所以患者购买抗癌类药物不需要过于担心价格问题。

在我国,恩杂鲁胺(Xtandi,MDV 3100)目前并没有上市,从以前药物上市的经验来看,新药在我国上市先需要经过三到五年的临床试验,这些时间对于正在患病的前列腺癌患者来说非常漫长,并且原研药的价格高昂,一般一盒在三万$左右。

前列腺癌患者可以考虑使用印度版的恩杂鲁胺(Xtandi,MDV 3100)。印度版恩杂鲁胺(Xtandi,MDV 3100)的仿制药是普拉卡什生物制药公司(BDR)生产的,该公司2003年成立,在印度广受好评,目前恩杂鲁胺(Xtandi,MDV 3100)仿制药已经在印度上市并且使用效果和原研药基本一致,价格仅在原研药的六分之一左右,是患者理想的选择。

参考资料: FDA说明书更新于2025年3月21日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614

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